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Introducción

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Después de la Segunda Guerra Mundial la llamada explosión farmacológica permitió grandes avances en el tratamiento de enfermedades que antes conducían de manera rápida e inevitable a la muerte o a una grave incapacidad. Este progreso se ha acompañado de accidentes; uno de los más conocidos es el atribuido a la talidomida, asociada con casos de focomelia.

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Desde entonces la preocupación por la seguridad de los fármacos ha sido un tema relevante en el desarrollo de medicamentos, biológicos (incluyendo las vacunas) y dispositivos médicos.

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Con la finalidad de incrementar la seguridad para el paciente, se ha promovido el contar con métodos para la evaluación de los beneficios y los riesgos potenciales de cualquier intervención terapéutica. Al utilizar un medicamento para curar (antibióticos), atenuar (analgésicos), o diagnosticar una patología (p. ej., yodo-131), el usuario está expuesto al riesgo de sufrir una reacción no deseada. Todo medicamento tiene la capacidad de causar reacciones adversas; sin embargo, es importante destacar que estas reacciones varían desde algunas pequeñas molestias hasta efectos tan graves que ponen en peligro la vida del paciente.

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Lo antes mencionado ha llevado a que desde hace algunas décadas los medicamentos antes de su comercialización sean sometidos a pruebas de seguridad mediante estudios toxicológicos en animales (fase preclínica) y su posterior evaluación en ensayos clínicos en humanos (fases I-III), para garantizar su eficacia y seguridad (véase cap. 5).

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Sin embargo, en la etapa de poscomercialización, pueden aparecer reacciones adversas que no fueron identificadas en los estudios clínicos, por lo que es necesario continuar con su evaluación en dicha etapa poscomercialización (fase IV), es decir, una vez que el medicamento ya se encuentra disponible en el mercado (figura 6-1).

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Figura 6-1.

Etapas para el desarrollo de un medicamento.

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Antecedentes

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En la historia de la Medicina existen reportes de varios desastres originados por el uso de medicamentos (cuadro 6-1). En 1847 se introdujo el cloroformo como anestésico y, en 1848, una niña de 15 años fue sometida a cirugía y anestesiada con cloroformo y murió debido a un episodio de fibrilación ventricular. A raíz de esto, la revista Lancet invitó a la comunidad médica de Gran Bretaña a reportar las muertes relacionadas con el uso del cloroformo como anestésico; los hallazgos fueron publicados en la misma revista en 1893; este hecho se considera el antecedente del sistema de reporte espontáneo para una “supuesta reacción adversa”.

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Cuadro 6-1.

Eventos relevantes que dieron origen a la farmacovigilancia

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