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Introducción

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La investigación en salud es uno de los capítulos más importantes de la Bioética, la cual puede definirse como el estudio sistemático de las normas y acciones morales de todos los individuos relacionados con la ciencia de la vida y la atención a la salud.

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Las investigaciones que se realizaron durante la Segunda Guerra Mundial en seres humanos, muchas de las cuales pueden considerarse como contrarias a la razón y a la moralidad, obligaron a los países a establecer normas que fijaran las bases de toda investigación clínica. Los juicios de Nüremberg (1947) concluyeron en declaraciones muy estrictas. En 1964, la Asamblea Médica Mundial estableció en la Declaración de Helsinki los principios básicos que fueron aceptados por la mayoría de las naciones en el mundo e incorporados en leyes y reglamentos de cada uno de los países.

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En México, tanto la Ley General de Salud como el Reglamento en materia de investigación para la salud incorporaron muchos de los conceptos de la Declaración de Helsinki, lo que les dio consistencia y una fuerza poco común.

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La Ley General de Salud señala que toda institución en la que se realicen investigaciones en seres humanos debe contar por lo menos con dos comités que autoricen la realización de cualquier investigación:

  1. Un Comité científico, que compruebe la validez del estudio, que dé el visto bueno al protocolo y que verifique el seguimiento de los pacientes o individuos involucrados.

  2. Un Comité de ética, que ratifique que la investigación no salga de las normas aceptadas. Además, si en la situación se estudian elementos vivos patógenos (bacterias, virus) o se llevan a cabo investigaciones genéticas, se debe establecer:

  3. Un Comité de bioseguridad. La Secretaría de Salud ha promulgado un Reglamento en materia de investigación para la salud que incluye un Título Segundo: “De los preceptos éticos de la investigación en seres humanos”, que contiene cinco capítulos.

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El Reglamento de investigación de la Ley General de Salud de México señala puntos muy relevantes en referencia a principios éticos que deben regular las investigaciones e incluso hace mención de muchas bases científicas y técnicas que les dan valor a las investigaciones en seres humanos.

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En el artículo 14 se anota que la investigación contará con el dictamen favorable de los Comités de Investigación, Ética y, en su caso, Bioseguridad.

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En el artículo 15 se señala que cuando el diseño experimental de una investigación incluya varios grupos, se usarán métodos aleatorios de selección para obtener una asignación imparcial de los participantes en cada grupo.

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En el artículo 17 las investigaciones se clasifican según la probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún daño como consecuencia del estudio.

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  1. Investigación sin riesgo. Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación ...

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