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Introducción

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Definición

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Un ensayo clínico (EC) es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, biológico, vacunas, técnica diagnóstica o terapéutica que en su aplicación a humanos pretende valorar su eficacia y seguridad. Es un diseño que permite comparar el efecto y el valor de una o más intervenciones, con un control en humanos.

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El ensayo clínico aleatorizado (ECA) o el ensayo clínico controlado (ECC) corresponde a un diseño analítico. Las condiciones bajo las cuales se conduce el estudio están controladas por los investigadores, lo que le da el carácter experimental; de acuerdo con su temporalidad, es un diseño prospectivo (factor de riesgo → enfermedad) y en función de su direccionalidad es progresivo (exposición → resultado).

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Al inicio del estudio, antes de la asignación de los tratamientos o intervenciones, debe realizarse una medición basal de las variables de interés con la finalidad de asegurar que no existen diferencias entre los grupos al inicio del estudio, por ejemplo, edad, sexo, gravedad clínica de la enfermedad, etcétera.

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Aproximadamente 1 de cada 1 000 compuestos que entran a la etapa de estudios preclínicos (estudios en animales) llega a EC; por cada cinco compuestos que entran en los EC, sólo uno lo hace hasta el final, es decir, llega a ser comercializado.

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Un aspecto fundamental en un EC es el proceso de asignación de los tratamientos o intervenciones a cada uno de los grupos en estudio, a través del procedimiento de aleatorización o asignación aleatoria; este procedimiento se lleva a cabo para que el EC sea un ECA o ECC. El objetivo de la asignación aleatoria es lograr que las características existentes entre los individuos queden distribuidas igual en los diferentes grupos de tratamiento. Este procedimiento persigue disminuir las diferencias que puedan generarse al constituir los distintos grupos de individuos a los que se asignarán las intervenciones. El propósito es equilibrar entre los grupos factores que puedan influir sobre la variable dependiente o resultado. Puede utilizarse el procedimiento de asignación aleatoria simple, sistemática o por conglomerados. El procedimiento de aleatorización se aplica después de la selección de los sujetos y posterior a la firma del consentimiento informado (figura 10-1).

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Figura 10-1

Diagrama de un ensayo clínico aleatorizado (ECA).

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Métodos de aleatorización

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La aleatorización requiere un mecanismo regido por el azar para asignar las maniobras (los tratamientos) a los sujetos bajo investigación. Los EC deben utilizar métodos verificables de aleatorización, de tal manera que después del estudio el investigador pueda demostrar que la asignación se mantuvo libre de sesgo. La aleatorización permite que todos los individuos elegibles tengan una probabilidad conocida de ser incluidos en el estudio y de ...

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