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Introducción

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El conocimiento integral del diseño, composición y elaboración de los medicamentos es crucial para lograr el cumplimiento de las metas farmacoterapéuticas planteadas por el profesional de la salud. En este capítulo se alude a la composición y fabricación de las principales formas farmacéuticas que exhibe la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM). El objetivo es que el lector comprenda la importancia de la biodisponibilidad de un medicamento a partir de su formulación.

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Uno de los factores determinantes en la biodisponibilidad de un medicamento es, sin duda, la forma en que se dispone de un fármaco, considerando la forma farmacéutica en la que se encuentra formulado, así como la vía y forma de administración.

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La fabricación de los medicamentos es un proceso complejo que requiere de una serie de procesos, encadenados; los cuales garantizan que un medicamento sea eficaz, seguro y efectivo.

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Una vez caracterizado un fármaco, debe disponerse del mismo en una forma farmacéutica o forma galénica que le permita ser introducido en un organismo considerando algunos factores importantes: a) biodisponibilidad, b) estabilidad y c) características organolépticas; lo anterior permite que haya medicamentos eficaces, seguros y estables. Tales actividades competen a la farmacia galénica, parte de las ciencias farmacéuticas que se ocupa del diseño, elaboración y control de los medicamentos.

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Al abordar el tema de la composición y procesos de fabricación de los medicamentos, es necesario hacer una revisión de las definiciones básicas que competen al desarrollo y formulación de un medicamento, así como la clasificación de los mismos basada en las leyes que rigen en México.

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El documento que sirve como base de la legislación para la fabricación, venta y administración de fármacos y medicamentos en México es la Ley General de Salud (LGS), de la cual derivan el Reglamento General de Insumos para la Salud (RGIS), algunas normas con trascendencia importante como la NOM-059-SSA1-2006, NOM-072-SSA1-1993, NOM-073-SSA1-2005, NOM-177-SSA-2009 y NOM-220-SSA1-2012. Asimismo, como ya se comentó, existe la FEUM. Todos estos documentos derivados de la LGS son necesarios para legislar de manera viable la fabricación, venta y consumo de sustancias medicinales.

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Considere a continuación algunos conceptos básicos que se mencionan en este capítulo:

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Medicamento.
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Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que posee efecto terapéutico, preventivo o rehabilitador, que se presente en forma farmacéutica e identificado como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contiene nutrimentos, es considerado como medicamento en tanto se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales, se presente en alguna forma farmacéutica definida y, además, la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitadores.

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Forma farmacéutica.
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Disposición individualizada a la que se adaptan las ...

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