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Introducción

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Consideraciones generales

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Los medicamentos pueden estar sujetos a diversas alteraciones durante su fabricación, almacenamiento, transporte y distribución. Las alteraciones pueden ser de tipo físico, químico o biológico, pueden traducirse en pérdida de potencia y en ocasiones en la formación de productos de degradación con aumento de la toxicidad.

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La producción industrial de medicamentos, dados sus tiempos relativamente largos para hacer llegar el medicamento a los consumidores, presupone el diseño y fabricación de formas farmacéuticas que puedan conservarse útiles por periodos relativamente largos, determinando tiempos o fechas límite para su uso conveniente. El lapso durante el cual los medicamentos son seguros y eficaces se establece con los estudios de estabilidad o degradación farmacéutica. A través de estas pruebas se fija una fecha de caducidad también llamada fecha de expiración o de vida de anaquel, esa es la fecha que indica el fin del periodo de vida útil del medicamento. Corresponde a un periodo de almacenamiento determinado para la forma de dosificación seleccionada y en su presentación o material de empaque final.

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En México la calidad de los medicamentos y productos medicinales tiene que satisfacer los criterios de estabilidad química, física, toxicológica y terapéutica dictados por la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos, así como lo estipulado en el artículo 233 de la Ley General de Salud (LGS) que prohíbe la venta y suministro de medicamentos con fecha de caducidad vencida. En México, los últimos esfuerzos en materia política farmacéutica plantean iniciativas interesantes para disminuir los medicamentos caducados, falsificados o de inadecuada calidad, pero la creciente demanda y disponibilidad de estos productos requiere la aplicación de un programa nacional que incentive el uso racional de los medicamentos.

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Inestabilidad y causas de alteración de los fármacos

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Tipos de inestabilidad

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El medio ambiente, incluyendo los medicamentos, está influido de forma continua por parámetros como temperatura, humedad, luz y atmósfera (oxígeno atmosférico), además de la existencia de microorganismos capaces de inducir transformaciones (figura 18-1).

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Figura 18-1.

Factores que promueven la inestabilidad o envejecimiento de medicamentos.

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Tales condiciones provocan cambios en los medicamentos, lo que por lo común recibe el nombre de envejecimiento o inestabilidad. La conservación de los medicamentos bajo condiciones favorables para su uso, requiere del reconocimiento de esa inestabilidad y de su restricción dentro de los niveles tolerables. En ocasiones ello conduce a tomar medidas de protección o aislamiento de este medio ambiente mediante el uso de bajas temperaturas, oscuridad y atmósferas inertes. Las alteraciones, envejecimiento o inestabilidad de los medicamentos se pueden clasificar de la siguiente manera:

  1. Alteraciones químicas. Suceden tanto en fármacos como en excipientes, pueden resultar en degradación de los componentes, pérdida de eficacia terapéutica o la formación de productos de degradación tóxicos.

  2. Alteraciones físicas. Pueden ...

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