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Introducción

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Medicamentos de marca, genéricos, similares, genéricos intercambiables…¿cuáles son las diferencias?, ¿realmente son iguales?, ¿cuál conviene escoger entre la amplia gama que ofrece el mercado? Actualmente existe mucha confusión en la nomenclatura y en esta manera de clasificar a los medicamentos. Para comprender mejor este hecho es importante conocer las definiciones y revisar algunos datos generales del mercado farmacéutico mexicano.

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En primer lugar es importante definir algunos conceptos para establecer las diferencias más importantes entre este grupo de fármacos.

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Medicamento de patente o innovador

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Un producto innovador o de patente es aquel medicamento que resulta de un proceso de investigación, que está protegido por una patente y es fabricado de manera exclusiva por el laboratorio farmacéutico que lo desarrolló. Se denominan por el nombre de la sustancia activa y por un nombre o marca comercial.

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Fármacos similares y genéricos intercambiables

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Es aquel medicamento con el mismo fármaco o sustancia activa, vía de administración, concentración o potencia que el medicamento innovador, que después de haber pasado pruebas de intercambiabilidad ha demostrado ser igual o equivalente al producto innovador. Se denomina por el nombre de la sustancia activa.

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Los medicamentos similares y los genéricos intercambiables no son iguales, sólo los medicamentos genéricos intercambiables han pasado pruebas para demostrar que son intercambiables con el innovador, esto es, que han demostrado que su comportamiento en el cuerpo humano va a ser igual al innovador.

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Los medicamentos llamados “similares” (también llamados “no innovadores” o productos copia) no han pasado por ninguna prueba de intercambiabilidad, por lo que aun cuando tengan el mismo principio activo, forma farmacéutica, cantidad de fármaco, etc., la forma de preparación o los aditivos que se usen en su elaboración pueden hacer variar su biodisponibilidad —es decir, su comportamiento dentro del organismo—, por lo que los medicamentos “similares” no pueden considerarse intercambiables con el medicamento innovador.

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Los denominados medicamentos “similares” se denominan por un nombre comercial, en cambio los genéricos intercambiables llevan en su envase la denominación genérica del principio activo que contienen y además ostentan en el envase el símbolo “GI”.

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Pruebas de intercambiabilidad

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Las pruebas de intercambiabilidad son aquellas que deben aprobar los medicamentos genéricos intercambiables para demostrar que se comportarán dentro del organismo de la misma manera que el innovador. A fin de demostrar este comportamiento, los medicamentos deben cumplir con diferentes tipos de pruebas, según la naturaleza del medicamento, por ejemplo, el perfil de disolución y la bioequivalencia o biodisponibilidad.

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Dichas pruebas se realizan en laboratorios mexicanos de investigación, autorizados por la Secretaría de Salubridad y Asistencia (SSA), a los que se les denomina “terceros autorizados”. Dichos laboratorios deben llevar a cabo las pruebas en sujeción a lo que establece la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, misma que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que ...

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