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DESARROLLO Y REGULACIÓN DE FÁRMACOS

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Desde que el ser humano comenzó a ingerir o inyectar sustancias y registrar los resultados se han conocido algunos fármacos útiles (véase en el capítulo 1 Historia de la farmacología), pero la mayor parte de los fármacos empleados en la actualidad se ha desarrollado durante los últimos 100 años con la aplicación de diversas técnicas farmacológicas y toxicológicas. Estas nuevas sustancias químicas y los esfuerzos por comercializarlas han dado origen a su vez a diversos métodos de regulación legal. En este capítulo se describen los métodos de investigación y la producción de nuevos fármacos y algunos aspectos de su regulación en Estados Unidos.

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Los primeros pasos más frecuentes en el desarrollo de un nuevo fármaco son el descubrimiento o la síntesis de un nuevo compuesto farmacológico potencial o la identificación de un nuevo blanco farmacológico. Cuando se sintetiza o se descubre una molécula de un nuevo compuesto, los pasos subsiguientes intentan comprender las interacciones del fármaco con sus blancos biológicos. La aplicación repetida de este enfoque tiene como resultado la obtención de compuestos con eficacia, potencia y selectividad crecientes (fig. 5-1). En Estados Unidos deben determinarse la seguridad y la eficacia de los fármacos antes de su comercialización legal. Además de los estudios in vitro, es necesario caracterizar los efectos biológicos importantes, el metabolismo del fármaco, la farmacocinética y, sobre todo, realizar una valoración de su seguridad relativa in vivo en animales antes de iniciar estudios del fármaco en seres humanos. Sólo después de la aprobación de las autoridades sanitarias es posible realizar pruebas en seres humanos (por lo general en tres fases), para luego recibir la autorización del fármaco para uso general. Una cuarta fase, cada vez más importante en la actualidad, es la recopilación de datos y la vigilancia de la toxicidad y se inicia después de aprobar su comercialización. Una vez que se autoriza, la mayor parte de los fármacos está ya disponible para todo clínico certificado. Algunos fármacos muy tóxicos, útiles sin embargo en las enfermedades letales, pueden aprobarse para uso restringido por médicos que recibieron una capacitación especial en su empleo y que mantienen registros detallados.

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FIGURA 5-1

Proceso de desarrollo y pruebas necesarias para comercializar un fármaco en Estados Unidos. Algunos de los requisitos pueden ser diferentes para los fármacos administrados en enfermedades que pueden ocasionar la muerte (véase el texto).

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LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

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El análisis cuidadoso indica que casi todos los nuevos fármacos se originan en investigaciones realizadas en instituciones del sector público (universidades, institutos de investigación). No obstante, dada la inversión necesaria de recursos económicos y la necesidad de tener un acceso eficiente y la integración de múltiples recursos tecnológicos, la mayor parte de los nuevos fármacos se produce después en compañías farmacéuticas. En la investigación y la producción de ...

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