Skip to Main Content

++

Clasificación de los fármacos por su riesgo al feto (FDA)

++

En 1966 la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de Estados Unidos publicó una guía sobre estudios de reproducción que debían realizarse para evaluar la seguridad de los fármacos durante el embarazo; y a partir de 1969 estableció la obligación de presentar la información necesaria para clasificar a los medicamentos por su riesgo al feto. Esta clasificación considera la información disponible sobre efectos teratogénicos en humanos y animales para evaluar el riesgo al feto contra el beneficio potencial a la madre. La categoría A corresponde a fármacos que han sido estudiados en el humano bajo condiciones controladas sin mostrar evidencias de daño al feto, y las categorías D y X son fármacos definitivamente teratogénicos. La categoría D está reservada para aquellos fármacos sin alternativas seguras y la categoría X para los que no existe ninguna razón de su uso en el embarazo por su riesgo al feto. Los conceptos en cada categoría son los siguientes.

++

Categoría

++

  1. Los estudios controlados no demuestran riesgo

    Existen estudios adecuados, bien controlados en mujeres embarazadas que no han mostrado riesgo al feto.

  2. Los estudios en animales han mostrado riesgos

    Los estudios en humanos son negativos. O bien, no se han realizado estudios adecuados en el humano, pero los estudios en animales son negativos.

  3. El riesgo no se puede descartar

    Los estudios en humanos no se han realizado y en animales son positivos de riesgo fetal o no se han realizado. Sin embargo, el beneficio potencial puede justificar el riesgo potencial.

  4. Evidencia positiva de riesgo

    La información por investigaciones realizadas o información posmercado muestra riesgo al feto. Sin embargo, el beneficio potencial puede ser mayor a su riesgo potencial.

  5. Contraindicado en el embarazo

    Estudios de investigación en animales o humanos o reportes posmercado han mostrado riesgo al feto, lo cual sobrepasa claramente cualquier posible beneficio.

++

De los medicamentos enlistados en el Physician’s Desk Reference, 0.7% están clasificados en la categoría A, 19% en la B, 66% en la C, 7% en la D, 7% en la X, y solamente un medicamento presenta indicaciones para uso en el embarazo (ritodrina). La naturaleza de este sistema implica una graduación del riesgo que en la clasificación de los fármacos no siempre se sigue y en la gran mayoría de los medicamentos asignados a la categoría C no es posible valorar su beneficio contra el riesgo si este último no se ha determinado en humanos o animales como establece dicha categoría (Friedman, 1993).

Pop-up div Successfully Displayed

This div only appears when the trigger link is hovered over. Otherwise it is hidden from view.