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Propiedades farmacológicas

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La vacuna recombinante antihepatitis B es una preparación de antígenos de superficie de hepatitis B obtenidos por tecnología DNA recombinante a partir de Saccharomyces cerevisiae, en el cual se insertó un plásmido que contiene un gen para el antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg). Su administración induce la producción de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B que son biofísica e inmunológicamente semejantes a los producidos por la vacuna de hepatitis B derivada del plasma humano. La aplicación de tres dosis de esta vacuna (cero, uno y seis meses) produce una respuesta adecuada de anticuerpos en más del 90% de los adultos sanos y en más del 95% de los niños. Los anticuerpos para HBsAg aparecen en el plasma en un lapso de dos semanas, alcanzan su concentración máxima en seis meses y persisten por lo menos durante tres años. No confiere protección contra infecciones por otros virus de la hepatitis, como hepatitis A, hepatitis no A no B. No se ha descrito su farmacocinética.

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Indicaciones

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Inmunización activa contra todos los subtipos conocidos de hepatitis B.

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Contraindicaciones y precauciones

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Contraindicada en casos de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación, infecciones agudas importantes, afectación cardiovascular o pulmonar grave. Si se considera la relación entre riesgo y beneficio, el embarazo no es una contraindicación absoluta para el uso de esta vacuna. No administrar por vía intravenosa. Los corticosteroides, inmunodepresores y la radiación ionizante disminuyen la respuesta inmunitaria. Se debe tener disponible solución de epinefrina (1:1 000) y corticosteroides para tratar una posible reacción alérgica.

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Reacciones adversas

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Frecuentes: dolor en el sitio de inyección.

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Poco frecuentes: fiebre (37.7°C), cefalea, fatiga, vértigo. Eritema, edema, prurito, aumento de la temperatura y endurecimiento en el sitio de aplicación.

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Raras: náusea, vómito, anorexia, artralgias o mialgias, escalofríos, dolor abdominal, bochornos, hipotensión, aumento de la sudoración, insomnio, linfadenopatía, prurito, erupción cutánea, neuropatía (debilidad muscular, adormecimiento de las extremidades), neuritis óptica (vista borrosa), síndrome parecido a la enfermedad del suero (dolor en articulaciones, fiebre, exantema cutáneo), reacción anafiláctica (dificultad para respirar, prurito en las palmas de las manos, enrojecimiento de la piel, edema palpebral, cansancio y debilidad acentuados).

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Advertencias para el paciente

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Ocurren enrojecimiento, edema y dolor en el sitio de la inyección, malestar general y fiebre ligera. Se debe guardar reposo. Informar de inmediato al médico si hay fiebre alta, edema, comezón, dificultad respiratoria.

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Vía de administración y dosis

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Adultos:
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Intramuscular (de preferencia en el deltoides). Inicial, dosis única de 20 μg. Treinta días después, una segunda dosis de 20 μg. La tercera dosis de 20 μg se administra seis meses después de la dosis inicial.

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Niños:
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Intramuscular (de ...

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