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Introducción

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La investigación clínica es una parte de la investigación científica que se relaciona con la recolección sistemática de datos provenientes de seres humanos, o de muestras de éstos, con el fin de obtener conocimiento que pueda traducirse en un beneficio para los pacientes. En la actualidad, toda investigación clínica que incluya seres humanos debe regirse por los principios éticos estipulados en la declaración de Helsinki.

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Una investigación clínica se lleva a cabo a través de un protocolo de investigación, que es un documento escrito por un investigador, en que describe de forma detallada y con toda claridad el propósito y la forma de conducir la investigación. Las razones principales por las que se escribe un protocolo de investigación son: para responder una pregunta de investigación y obtener conocimiento; para obtener datos confiables y reproducibles; y para evaluar nuevos procedimientos, fármacos o tratamientos. Otras razones pueden ser menos ambiciosas, como replicar o adaptar datos existentes en la literatura, comprobar procedimientos, organizar a un grupo de trabajo, sistematizar la forma de obtener y procesar información, solicitar financiamientos y cumplir con los requisitos y las aprobaciones de los comités científicos y éticos para investigaciones. En la figura 3-1 se ilustra, de manera general, quiénes suelen proponer los protocolos de investigación.

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Figura 3-1

Ejemplo de quienes pueden realizar protocolos de investigación.

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Funciones del protocolo de investigación

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El protocolo de investigación tiene dos funciones básicas, una técnica y una administrativa, que se cumplen de forma simultánea. La primera organiza de forma sistemática los elementos que constituyen la investigación, describe la parte científica y estadística del estudio y sirve como un manual de procedimientos. Permite identificar los objetivos, las personas que participan y las acciones que realizan, sus capacidades profesionales y sus responsabilidades, además del orden cronológico y la duración del proyecto.

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La función administrativa se relaciona con los aspectos legales y la documentación del protocolo. Obliga a los participantes de éste a proceder conforme a su contenido; de esta forma, proporciona un marco de acción, protege a investigadores y pacientes, en caso de que ocurran desviaciones o eventos adversos durante la implementación del protocolo y preserva la confidencialidad de los resultados. Además, permite la verificación y el cumplimiento de las normas de la institución y la región en que se realiza la investigación, organiza las revisiones inicial, parcial y final de la investigación, registra las modificaciones y la autorización por parte de los diferentes comités, también facilita la gestión de fondos y recursos.

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Elementos de un protocolo de investigación

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Los elementos del protocolo de investigación pueden variar entre un protocolo y otro, pero en general deben abarcar tres aspectos fundamentales: científicos, estadísticos y operativos. Un ejemplo de los elementos de un protocolo de investigación se presenta en el cuadro 3-1. ...

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