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Definición

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El ensayo clínico es el estudio experimental más utilizado. Este tipo de estudio involucra a una o más pruebas de tratamiento, al menos un control del tratamiento, medidas específicas del desenlace para evaluar la intervención estudiada y un método bien estructurado que permita asignar al azar a los pacientes al tratamiento de prueba ó con el fin de evitar el riesgo de sesgo en su elección. El tratamiento puede incluir fármacos, instrumentos o procedimientos para evaluar la eficacia, eficiencia y seguridad de herramientas diagnósticas, terapéuticas o profilácticas. Las medidas de control incluyen placebo, medicamentos activos, no tratamiento, formas de dosificación o regímenes, comparaciones históricas, etc. La validez de estos estudios radica en que la asignación aleatoria, el cegamiento y el seguimiento estrecho haga que los resultados obtenidos de este tipo de estudio sean los más confiables.

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Antecedentes históricos

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Los primeros ensayos clínicos pueden observarse desde los inicios de nuestra era en la Biblia, en el Libro de Daniel y desde entonces se han realizado numerosos intentos por desarrollar la investigación clínica y aun los primeros lineamientos para su reporte. El Código de Nuremberg, nacido en 1947 como consecuencia de los experimentos realizados en seres humanos durante la Segunda Guerra Mundial, es el primer código en que se hizo referencia a la investigación en seres humanos; en él se recogen las reglas para su desarrollo de forma ética. En 1964, se emitió la Declaración de Helsinki, durante la XVIII Asamblea Médica Mundial, en la que se adoptó una serie de recomendaciones para los médicos que desarrollan trabajos de investigación biomédica con seres humanos. Este documento fue revisado en 1975 en Tokio, 1983 en Venecia y 1989 en Hong Kong. En 1978, por encargo del Congreso de Estados Unidos, se elaboró el Informe Belmont, en el cual se exponen los principios éticos básicos que se deben aplicar en la investigación clínica con seres humanos.

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Generalidades

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En la práctica clínica, se establece en primera instancia la presencia de cierta enfermedad y el curso que puede tomar en determinado paciente; el siguiente paso consiste en encontrar una alternativa terapéutica. El descubrimiento de nuevos tratamientos requiere fuentes y evidencia contundente respecto del medicamento o la maniobra más efectiva para esa enfermedad. El surgimiento de nuevos tratamientos puede originarse de las hipótesis de estudios previos que están relacionados con los mecanismos de la enfermedad a niveles moleculares, de las observaciones directas de los clínicos y otros tras la búsqueda metodológica en una amplia variedad de sustancias en modelos de laboratorio.

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Los ensayos clínicos son el estándar de excelencia para estudios científicos sobre el efecto de un tratamiento. En general, el ensayo clínico es un experimento planificado cuyo objetivo consiste en evaluar la eficacia de intervenciones sanitarias, médicas o quirúrgicas. En un ensayo clínico, el primer paso es la formulación de los objetivos, es decir, de la pregunta que ...

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