Skip to Main Content

++

Introducción

++

La vigilancia de la seguridad de los medicamentos adquirió sobre todo después de la tragedia de la talidomida en la década de 1960-1969. Las agencias regulatorias de medicamentos en diferentes países establecieron sistemas y programas dirigidos a recopilar información de eventos y reacciones adversas a los medicamentos a fin de detectar señales sugestivas de posibles riesgos en ellos.1

++

Recientemente se han realizado mejoras legislativas tanto en la Comunidad Europea como en Estados Unidos y la Organización Mundial de la Salud. En México, en 2012 se realizó la primera actualización de la norma en materia de farmacovigilancia, misma que nuevamente se encuentra en actualización.2

++

Entre las principales mejoras se encuentra la definición propia de "farmacovigilancia", la cual ha quedado establecida como "la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, la comprensión y la prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos". Esta nueva definición amplía el alcance de la materia, abarcando tanto actividades sistematizadas de investigación como otras actividades rutinarias de detección y evaluación de problemas de seguridad. De igual forma, considerar problemas relacionados con los medicamentos permite abarcar condiciones que no sólo se concretan a eventos o reacciones adversas a los medicamentos, sino que también tienen un alto impacto en la seguridad de los mismos. En la Unión Europea también se ha cambiado la definición de "reacción adversa a medicamento" y ha quedado como "una respuesta nociva e involuntaria a un producto medicinal", con lo cual ahora también se consideran como reacciones adversas aquellas relacionadas con el uso de los medicamentos diferentes al autorizado en cada país, los errores o cuasi errores de prescripción, el abuso o uso inadecuado intencional (también conocido como mal uso), así como la exposición ocupacional a medicamentos.3

++

Así, el objetivo de la farmacovigilancia es el uso racional y seguro de los medicamentos, la evaluación y la comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados, así como la formación y el suministro de información a los consumidores acerca de los medicamentos.4

++

El ciclo de un medicamento

++

Debido a la relevancia que tienen las enfermedades oncológicas para contar con medicamentos antineoplásicos de forma expedita, la evaluación preclínica y clínica otorga una gran cantidad de información de la eficacia del medicamento en estudio, así como los datos de las principales y más frecuentes reacciones adversas que se presentan. Ya sea que se trate de los medicamentos biotecnológicos y farmoquímicos, la evaluación de la eficacia, toxicidad y seguridad está enfocada a conocer lo mejor posible el perfil de eficacia y seguridad para el momento en el que el medicamento esté disponible para su uso en población abierta. Los estudios preclínicos (in vitro o in vivo) evalúan aspectos como la toxicidad a dosis única y a dosis repetidas, la inmunotoxicidad, la toxicidad reproductiva, la genotoxicidad, el potencial carcinogénico y mutagénico, así ...

Pop-up div Successfully Displayed

This div only appears when the trigger link is hovered over. Otherwise it is hidden from view.