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El carcinoma cervical es una de las principales causas de muerte por cáncer entre las mujeres de todo el mundo. Casi el 80 % de los 470 000 nuevos casos que aparecen cada año lo hacen en países en vías de desarrollo. Estudios anteriores han mostrado que la infección persistente por tipos de alto riesgo del virus del papiloma humano (HPV, del inglés human papillomavirus) se asocia al cáncer cervical. El HPV-16 es el responsable del 60 % de dichos cánceres y el HPV-18 lo es de otro 10 %. Se ha observado que una vacuna anti-HPV-16 que utiliza partículas viroides L1 protege frente a la infección persistente por este virus y la neoplasia cervical intraepitelial (CIN, del inglés cervical intraepithelial neoplasia). Harper et al. (2004) llevaron a cabo un ensayo a doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo para valorar la eficacia de una vacuna bivalente de partículas viroides frente al HPV-16 y el HPV-18 para contrarrestar la infección nueva y persistente por estos virus. Se valoraron la eficacia de la vacuna frente a las anomalías citológicas y la CIN, así como su potencial inmunógeno, seguridad y tolerancia.

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La fase inicial del estudio en cuanto a vacunación y seguimiento concluyó en el mes 18; la fase de extensión enmascarada concluyó en el mes 27. Las mujeres elegibles para participar tenían que (1) tener 15-25 años de edad; (2) no haber tenido más de seis parejas sexuales; (3) no presentar antecedentes de citologías anormales; (4) no estar recibiendo ningún tratamiento para condilomas externos; (5) ser citológicamente negativas y seronegativas respecto al HPV-16 y el HPV-18 en los 90 días previos a la inscripción en el estudio, y (6) ser seronegativas (según la reacción en cadena de la polimerasa) al DNA de 14 tipos de HPV de alto riesgo, incluidos el HPV-16 y el HPV-18, en los 90 días previos a la inscripción. Se administró la vacuna o un placebo en el momento basal y al cabo de 1 y 6 meses. Las muestras cervicales para estudios citológicos y pruebas de DNA de HPV fueron obtenidas por personal sanitario durante la selección y en los meses 6, 12 y 18. Las mujeres recogieron sus propias muestras cervicovaginales cada 3 meses. La eficacia de la vacuna se evaluó mediante los análisis estipulados por el protocolo en los meses 18 y 27, y mediante un análisis por intención de tratar en el mes 27.

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La vacuna estudiada se administró a 560 mujeres y el placebo a 553; el 85 % de las participantes completaron el estudio hasta el mes 18, siendo similar el número de abandonos entre las tratadas con la vacuna y las que recibieron placebo. La vacuna demostró poseer una eficacia significativa frente a las nuevas infecciones por HPV-16 y por HPV-16/18. Debido al escaso número, la eficacia frente al HPV-18 sólo alcanzó la significación estadística en el análisis por intención de tratar. La vacuna fue eficaz al 100 % frente ...

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