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La tasa de hospitalización debida a la gripe en niños pequeños es similar a esta misma tasa en pacientes ancianos. Las consultas ambulatorias por gripe son más frecuentes en la lactancia y en la primera infancia que en cualquier otra edad. Por este motivo, se recomienda la vacunación sistemática de los niños de edad comprendida entre los 6 y 59 meses de edad con la vacuna trivalente inactivada contra la gripe. Sin embargo, el suministro de esa vacuna es limitado, y su eficacia en niños pequeños es subóptima. Belshe et al. (2007) realizaron un ensayo controlado con placebo, multinacional, multicéntrico y aleatorizado para comparar la seguridad y eficacia contra la gripe entre las vacunas de virus vivos atenuados frente a los inactivados. Ambos tipos de vacuna contenían cepas de virus análogos A/New Caldedonia/20/99 (H1N1), A/Wyoming/3/2003 (H3N2) y diferentes B/Shanghai/361/2002.

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El estudio se desarrolló en 249 centros de 16 países, registrándose casi la mitad de todos los casos en los Estados Unidos. Los niños de 6 a 59 meses de edad fueron asignados aleatoriamente a recibir una de las vacunas en modo 1:1 y posteriormente clasificados según edad, vacunación antigripal previa, antecedente de sibilancias recurrentes y país de residencia. Se administraron dos dosis de vacuna a niños que no habían sido vacunados anteriormente con vacuna antigripal: una dosis el día 0 y la segunda al cabo de 28-42 días. En caso de vacunación previa, se administraba una sola dosis de vacuna. Fueron registradas las reacciones locales por los padres o los cuidadores hasta 42 días después de la segunda dosis o de la única dosis de vacuna. Los investigadores contactaron con los padres o los cuidadores cada 7-10 días durante el período de vigilancia de la gripe para comprobar si los niños habían experimentado síntomas de gripe. En los niños con síntomas gripales se obtuvieron frotis nasales para realizar cultivos del virus.

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Se incluyeron pacientes desde el 20 hasta el 29 de octubre de 2004; en total, en el análisis, 7852 niños. Los dos grupos se equilibraron bien en términos de datos demográficos, antecedente de vacunación antigripal, enfermedades médicas subyacentes y el antecedente de sibilancias recurrentes. Se obtuvieron más de 20 000 frotis nasales (~2.4 cultivos por niño). Se produjeron 185 (54.9%) casos menos de gripe en los receptores de la vacuna viva atenuada que en los receptores de la vacuna inactivada [153 casos (tasa de ataque, 3.9%) frente a 338 casos (tasa de ataque, 8.6%); p < .001]. Los niños que recibieron la vacuna viva atenuada tuvieron un 89.2% menos de casos de gripe por A/H1N1 (p < .001), un 79.2% menos de casos de gripe por A/H3N2 (p < .001), y un 16.1% menos de casos de gripe B (p = .19).  En cuanto a gripe confirmada por cultivo, la tasa de ataque fue del 5% en el grupo de la vacuna viva atenuada y del 10% en el grupo de la vacuna inactivada.

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Las dos vacunas produjeron un número similar de efectos adversos. Las sibilancias médicamente significativas fueron en conjunto similares en los dos grupos, y se observaron principalmente durante la segunda, tercera y cuarta semanas después de la vacunación. En un análisis post hoc realizado durante los 180 días siguientes a la segunda o única dosis de la vacuna, los niños de 6 ...

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