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La alteplasa intravenosa (rtPA) es el tratamiento más utilizado para el accidente cerebrovascular isquémico agudo. Numerosos estudios han demostrado su eficacia cuando se administra en las primeras tres horas después del comienzo del accidente cerebrovascular. Estudios previos de su utilización en una ventana de tiempo más amplia no han demostrado su eficacia y han cuestionado su seguridad debido a una mayor frecuencia de hemorragia intracerebral. Un ensayo importante reciente ha estudiado la eficacia del tratamiento con alteplasa aplicado entre 3 y 4.5 horas después del comienzo del accidente cerebrovascular.

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El European Cooperative Acute Stroke Study III (ECASS III) fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico y doble ciego que analizó los efectos de una dosis estándar de rtPA frente a placebo en adultos, con edades comprendidas entre los 18 y 80 años, administrada entre 3 y 4.5 horas después del comienzo de los síntomas del accidente cerebrovascular. Inicialmente, el estudio fue diseñado con una ventana de tiempo de 3-4 horas, pero ésta se amplió en 0.5 horas debido al lento reclutamiento de pacientes en las primeras fases del estudio, así como a otros nuevos datos disponibles que sugerían eficacia hasta las 4.5 horas. Criterios de exclusión importantes que difieren de los utilizados en los primeros ensayos con rtPA comprendieron la exclusión de pacientes con accidente cerebrovascular grave (definido clínicamente por una puntuación del NIHSS >25) y la exclusión de pacientes diabéticos con antecedente de accidente cerebrovascular previo.

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Fueron incluidos un total de 821 pacientes cuyo tratamiento comenzó con una mediana de intervalo de 3 horas y 59 minutos. El criterio principal de valoración utilizado fue la discapacidad a los 90 días medida por la escala modificada de Rankin (mRS), una escala funcional que oscila entre 0 (normal) y 6 (muerte). Se definió la evolución favorable por una mRS de 0 a 1, que indica ausencia de discapacidad significativa. Este resultado favorable fue alcanzado por un 52.4% del grupo de la alteplasa en comparación con el 45.2% del grupo del placebo (OR 1.34; CI del 95%, 1.02 a 1.76. RR 1.16; CI del 95%, 1.01 a 1.31, p = .04). Este valor significativo se mantuvo después de ajustar posibles variables iniciales de confusión, como la gravedad del accidente cerebrovascular y el tiempo transcurrido hasta el tratamiento. La distribución global de las puntuaciones en la mRS a los 90 días fue significativamente mejor en el grupo del rtPA que en el grupo del placebo (p = .02).

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La hemorragia intracraneal sintomática fue más frecuente en el grupo de rtPA en comparación con el grupo del placebo (2.4% frente a 0.2%; p = .008). Los autores definieron hemorragia intracraneal sintomática como toda hemorragia que condujera a la muerte o produjera deterioro neurológico (definido como una puntuación de la NIHSS que aumentara en 4 puntos desde el valor inicial o desde el valor menor en los primeros 7 días después del accidente cerebrovascular). No se encontaron otras diferencias significativas en cuanto a la frecuencia de otros efectos adversos graves. No hubo diferencias en la mortalidad ...

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