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El tratamiento de las personas con tuberculosis latente (LTBI, del inglés latent tuberculosis infection) previene la enfermedad activa y aporta ventajas de salud pública. El tratamiento estándar con isoniacida tiene un 90% de eficacia cuando se completa, pero se asocia con un mal cumplimiento y con efectos adversos graves, como la hepatitis relacionada con el fármaco. Una alternativa posible es un ciclo de 4 meses de tratamiento con rifampicina, pero los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de este tratamiento son limitados. Menzies et al. (2008) han realizado un ensayo multicéntrico abierto y aleatorizado que comparó la finalización del tratamiento y la frecuencia de efectos adversos con 4 meses de rifampicina frente a 9 meses de isoniacida.

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El estudio fue realizado en Canadá (7 centros), Arabia Saudita y Brasil. Fueron candidatos aquellos pacientes > 18 años de edad que tuvieran una prueba cutánea de tuberculina positiva y cuyos médicos (después de considerar la edad de cada paciente y los factores de riesgo de efectos adversos) les hubieran recomendado isoniacida para combatir la LTBI. Sólo se excluyeron aquellos pacientes con exposición previa a tuberculosis resistente a isoniacida o rifampicina, alergia conocida o posibilidad de interacciones farmacológicas graves con medicaciones concomitantes. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir rifampicina (10 mg/kg de peso corporal, hasta 600 mg diarios) durante 4 meses o isoniacida (5 mg/kg, hasta 300 mg diarios) durante 9 meses. Los participantes fueron controlados por sus médicos habituales, que tomaron todas las decisiones terapéuticas. En las visitas mensuales a su médico, se realizaron recuentos sanguíneos y pruebas de función hepática completas. El criterio principal de valoración del estudio fue la frecuencia de efectos adversos de grado 3 o 4 que exigieran la retirada del fármaco; un criterio secundario de valoración fue la finalización del tratamiento en el tiempo previsto. Para garantizar la seguridad de los participantes, se programaron tres análisis provisionales después de que se hubiera asignado cada cuartil de pacientes aleatorizados. En el momento del tercer análisis provisional en enero de 2007, el estudio se detuvo porque los pacientes tratados con rifampicina tenían una frecuencia de efectos adversos significativamente menor que los tratados con isoniacida.

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De los 420 pacientes asignados a recibir rifampicina, el 78% completó el estudio, mientras que sólo el 60% de los 427 pacientes tratados con isoniacida completó todo el tratamiento [diferencia de riesgo, 18% (CI del 95%, 12% a 24%; p<.001)]. Siete de la 418 personas que habían comenzado el tratamiento con rifampicina y 17 de las 422 personas que habían comenzado el tratamiento con isoniacida presentaron efectos adversos de grado 3 o 4 [diferencia de riesgo, - 2.3% (CI del 95%, - 5% a -0.1%; p = .04)]. Esta diferencia se atribuyó enteramente a la hepatitis inducida por el fármaco, que presentaron tres de los pacientes tratados con rifampicina (0.7%) y 16 de los tratados con isoniacida (3.8%) [diferencia de riesgo, - 3.1% (CI del 95%, - 5% a -1%; p = .003)]. La frecuencia de efectos adversos de grado 1 o 2 fue similar en los dos grupos, aunque en los pacientes que tomaron rifampicina fue más frecuente la erupción cutánea. Los efectos hematológicos (disminución del recuento plaquetario y de neutrófilos) fueron más frecuentes con rifampicina.

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Este ensayo sugiere que el tratamiento durante 4 meses con rifampicina ...

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