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Los pacientes con fibrilación auricular tienen un mayor riesgo de ictus, y se ha demostrado definitivamente que el tratamiento con antagonistas de la vitamina K a dosis ajustada, habitualmente con warfarina, reduce este riesgo. Sin embargo, muchos pacientes con riesgo elevado de ictus no pueden tolerar la warfarina, a menudo por temor a las interacciones farmacológicas, a un aumento del riesgo de hemorragia o por incumplimiento terapéutico. Las recomendaciones actuales sugieren que esos pacientes sean tratados con ácido acetilsalicílico, a pesar de haberse demostrado que el ácido acetilsalicílico solo y la combinación de ácido acetilsalicílico y clopidogrel son inferiores a los antagonistas de la vitamina K para prevenir el ictus en caso de fibrilación auricular. Un ensayo reciente quiso responder a una nueva pregunta: en los pacientes con fibrilación auricular que no pueden ser tratados con antagonistas de la vitamina K, ¿se obtiene alguna ventaja al añadir clopidogrel a la monoterapia con ácido acetilsalicílico recomendada actualmente?

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Los autores realizaron un ensayo clínico internacional, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, en 580 centros de 33 países. Se incluyó en el estudio a pacientes que no podían tomar warfarina pero que presentaban fibrilación auricular en el momento de la inclusión o habían tenido al menos dos episodios de fibrilación auricular en los 6 meses previos. Era necesario que todos los pacientes tuvieran al menos un factor de riesgo de ictus, como edad > 75 años, hipertensión, antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio (TIA) , antecedentes de embolia sistémica, fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor del 45%, vasculopatía periférica o edad entre 55 y 74 años con diabetes mellitus o arteriopatía coronaria concurrentes. Se excluyó a los pacientes con riesgo de hemorragia, incluyendo enfermedad ulcerosa péptica documentada, antecedentes de hemorragia intracerebral, trombocitopenia o alcoholismo actual.

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Se distribuyó de forma aleatorizada a 7554 pacientes para que recibieran clopidogrel (n = 3772) o placebo (n = 3782) además de una dosis diaria de ácido acetilsalicílico, entre 75 y 100 mg en la mayoría (96%) de los pacientes (otros recibieron dosis diferentes de ácido acetilsalicílico). Una vez finalizado el ensayo, previsto para un seguimiento medio de 3.6 años, se había perdido a menos del 1% del grupo de estudio. Las tasas de interrupción del medicamento en estudio al cabo de año fueron de 16.3% para el clopidogrel y 15.2% para el placebo, aumentando a poco más de un tercio de cada grupo a los 4 años.

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El criterio principal de valoración (a saber: cualquier episodio vascular importante, como ictus, embolia sistémica del sistema nervioson no central, infarto de miocardio o muerte vascular) se manifestó en 832 pacientes tratados con clopidogrel (6.8% por año) y en 924 pacientes tratados con placebo (7.6% por año) además de ácido acetilsalicílico (riesgo relativo 0.89; IC del 95%, 0.81 a 0.98; p = .01). La reducción del riesgo en el grupo del clopidogrel se atribuyó principalmente a una reducción de ictus (2.4% por año con clopidogrel frente a 3.3% por año con placebo; riesgo relativo 0.72; IC del 95%, 0.62 ...

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