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La warfarina, un antagonista de la vitamina K, es muy recomendada y usada para reducir el riesgo de ictus y de embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular. Sin embargo, como otros anticoagulantes, los antagonistas de la vitamina K se asocian con sangrado, incluyendo hemorragia intracerebral. Además, estos fármacos son de difícil utilización por sus interacciones con los alimentos y con otros fármacos y por la necesidad de vigilancia frecuente. Hasta ahora, no se ha conseguido que otros anticoagulantes sustituyan a la warfarina por su menor eficacia o por efectos adversos importantes.

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El estudio RE-LY comparó dos dosis del inhibidor directo de la trombina dabigatran (una dosis baja de 110 mg dos veces al día y una dosis alta de 150 mg dos veces al día) con warfarina (administrada sin enmascaramiento) en un estudio mundial de 18 113 pacientes con fibrilación auricular (Connolly et al., 2009; Gage, 2009).

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El criterio de valoración primario de eficacia, ictus o embolia sistémica, se obtuvo en 1.7% pacientes/año en el grupo de la warfarina, en 1.5%/año en el grupo de dosis baja de dabigatran (p < .001 para no inferioridad a warfarina) y en 1.1%/año en el grupo de dosis alta de dabigatran (p < .001 para superioridad a warfarina). Las tasas de hemorragia importante fueron 3.4%/ año en el grupo de la warfarina, 2.7%/ año en el grupo de dosis baja de dabigatran (p < .003) y 3.1%/ año en el grupo de alta dosis de dabigatran (p = NS). Se produjo ictus hemorrágico con una incidencia de 0.4%/ año en el grupo de la warfarina, en comparación con 0.1%/ año en los dos grupos de dosificación de dabigatran (p < .001 para ambos grupos).

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La mortalidad total fue de 4.1%/año en el grupo de la warfarina, 3.8%/año en el grupo de dosis baja de dabigatran (p = .13%) y 3.6%/año en el grupo de alta dosis de dabigatran (p = .51). Las tasas de infarto de miocardio tendieron a ser mayores con dabigatran que con warfarina. Fueron de 0.53%/año con warfarina, 0.72%/año con dabigatran a dosis baja (p = .07) y de 0.74%/año con dabigatran a dosis alta (p = .048).

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El principal efecto adverso del dabigatran fue la dispepsia, que se produjo en el 5.8% del grupo de la warfarina y con una frecuencia significativamente mayor (11.8% y 11.3%) en los grupos de dosis baja y dosis alta de dabigatran, respectivamente. El dabigatran a dosis elevada también se asoció con hemorragia intestinal grave significativamente más que la warfarina  (p < .001). Probablemente, estos efectos adversos gastrointestinales estuvieran relacionados con el núcleo de ácido tartárico de los comprimidos de  dabigatran, necesario para aumentar la absorción de los fármacos. No se produjo hepatotoxicidad aparente. Sin embargo, los inhibidores de la glucoproteína P, como el verapamilo y la amiodarona, aumentan la absorción de dabigatran y elevan su concentración sérica.

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En conclusión, en este gran estudio, el dabigatran se muestra como un anticoagulante superior a la warfarina para su uso en pacientes con fibrilación auricular. El dabigatran a dosis baja presentó una eficacia similar a la de la warfarina, pero con la ventaja de causar menos hemorragias graves. El dabigatran a dosis altas se asocia con tasas de hemorragia grave similares a las de la warfarina, pero con la ventaja de reducir el ictus y las embolias sistémicas. Otra importante ventaja del dabigatran sobre la warfarina es que no se ve afectado por los alimentos ni por otros fármacos y, por lo tanto, no necesita vigilancia como en el caso de la warfarina

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En los Estados Unidos, el dabigatran no ha sido autorizado para ninguna indicación. Se espera que el patrocinador solicite en breve ...

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