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Los pacientes con ictus isquémico agudo pueden ser tratados satisfactoriamente con activador de plasminógeno tisular recombinante (rt-PA, del inglés recombinant tissue plasminogen activator) por vía IV si se presentan dentro de cierta ventana temporal a partir del comienzo de los síntomas. Los estudios iniciales, a mediados de los años 1990, indicaron que esta ventana de oportunidad era de 3 horas, pero datos recientes la han ampliado en muchos países a 4.5 horas. En los estudios iniciales con rt-PA también se excluyó a pacientes mayores de 80 años, un grupo en que el ictus es bastante prevalente. Recientemente, un gran estudio se propuso determinar si se podían beneficiar del fármaco un grupo más amplio de pacientes hasta 6 horas desde el comienzo de los síntomas (IST-3 Collaborative Group et al., 2012).

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El tercer International Stroke Trial (IST-3) fue un estudio terapéutico comparativo, internacional, multicéntrico y aleatorizado. Fuera de la fase piloto inicial, se utilizó un diseño de tratamiento abierto sin enmascaramiento. Se incluyó a los pacientes que presentaran signos y síntomas de ictus franco, independientemente de la edad, y cuando el tratamiento pudiera empezar en 6 horas. Se descartó la presencia de hemorragia mediante estudios de neuroimagen con CT o MRI. El criterio primario de valoración fue la proporción de pacientes vivos e independientes al cabo de 6 meses, definidos por un Oxford Handicap Score (OHS) de 0–2.

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A lo largo de 11 años se incluyó a 3035 pacientes en 156 centros de 12 países. Los centros elegibles debían disponer de un sistema organizado de asistencia al ictus que se prestara a todos los pacientes, recibieran trombólisis o no. Cada centro tenía que demostrar experiencia con rt-PA previa al estudio, habiendo administrado el fármaco al menos 3 veces en los 12 meses previos a la inclusión. En el estudio, 1617 pacientes (53%) fueron mayores de 80 años. El tiempo medio transcurrido desde el comienzo del ictus hasta el tratamiento fue de 4.2 horas. A los 6 meses, 554 pacientes (37%) del grupo del rt-PA cumplían el criterio primario de valoración (OHS de 0–2), en comparación con 534 (35%) del grupo control [odds ratio (OR), 1.13; intervalo de confianza (CI) al 95%, 0.95–1.35; p = .181]. Un análisis de distribución del OHS demostró un cambio significativo hacia mejores desenlaces en el grupo del rt-PA (OR, 1.27; IC al 95%, 1.10–1.47; p = .001).

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Se observó hemorragia intracraneal con una frecuencia significativamente mayor en el grupo del rt-PA que en el de los controles (7% frente a 1%), y, tal vez como consecuencia, en el grupo del rt-PA se produjeron más muertes en los primeros 7 días (11% frente a 7%; OR, 1.60; IC al 95%, 1.22–2.08; p = .001). Sin embargo, debido al menor número de muertes en el grupo del rt-PA entre los 7 días y los 6 meses, la mortalidad a los 6 meses fue idéntica en los dos grupos (27% en cada uno).

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Los análisis predefinidos de subgrupos demostraron un beneficio del ...

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