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Los defectos congénitos son frecuentes, 2 a 3% de todos los recién nacidos tienen una anomalía congénita mayor detectable al nacer (Cragan, 2009; Dolk, 2010). Para los cinco años de edad, en 3% más se diagnosticó ya una malformación, y para los 18 años de edad, un 8 a 10% adicional tiene evidencia de una o más alteraciones funcionales o del desarrollo. Un hecho importante es que casi 70% de los defectos congénitos no tienen una etiología evidente, y de aquellos con una causa identificable, es mucho más probable que ésta sea genética y no teratógena (Schardein, 2000; Wlodarczyk, 2011). La Food and Drug Administration (FDA) (2005b) calcula que <1% de todos los defectos congénitos se producen por medicamentos. En el cuadro 12-1 se muestran ejemplos de fármacos considerados teratógenos.
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Aunque sólo una cantidad relativamente pequeña de fármacos tiene efectos dañinos comprobados, existe una preocupación significativa referente al uso de medicamentos durante el embarazo. Esto se debe a que la mayoría de las mujeres embarazadas toma fármacos y los datos de seguridad son limitados en la mayoría de ellos. En una revisión de más de 150 000 embarazos, al 40% de las mujeres se les había prescrito un fármaco distinto a los multivitamínicos en el primer trimestre (Andrade, 2004). En fecha más reciente, los datos del National Birth Defects Prevention Study mostraron que las mujeres utilizan un promedio de dos a tres fármacos por embarazo y que 70% de ellas los toma durante el primer trimestre (Mitchell, 2011).
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A pesar de las mejoras en la información de seguridad, los datos sobre los medicamentos nuevos son muy limitados. Por ejemplo, en una revisión de fármacos aprobados por la FDA entre 2000 y 2010, el consejo asesor experto del Teratogen Information System (TERIS) consideró que el riesgo durante el embarazo es “indeterminado” para más del 95% (Adam, 2011).
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El estudio de los defectos congénitos y su etiología se denomina teratología. El término teratógeno proviene del griego teratos, que significa monstruo. En términos prácticos, un teratógeno puede definirse como cualquier agente que actúe durante el desarrollo embrionario o fetal y genere una alteración permanente en la forma o la función. Por tanto, un teratógeno puede ser un fármaco u otra sustancia química; un factor físico o ambiental como el calor o la radiación; un metabolito materno como ocurre en la fenilcetonuria o la diabetes; una anormalidad ...