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No hay duda de que los fármacos pueden salvar vidas, prolongar la vida y mejorar la calidad de vida de las personas. Al igual que la nutrición adecuada, las vacunas y medicamentos son de importancia para la salud pública. Sin embargo, en una economía de libre mercado, el acceso a fármacos seguros y eficaces (o a cualquier tipo de atención de salud) no es equitativa. No es de sorprender que exista tensión sustancial entre aquellos que desean considerar a los fármacos como bien social y aquellos que perciben a los medicamentos como productos de alta tecnología de una sociedad capitalista. Los que apoyan la posición de los fármacos como bien social argumentan que el derecho constitucional a la vida debe garantizar el acceso a los fármacos y otras medidas de salud y critican a las compañías farmacéuticas y aquellos que obtienen beneficios de la producción y venta de fármacos. Los que apoyan la comercialización mencionan que sin un beneficio económico, sería difícil generar los recursos e innovación necesarios para el desarrollo de nuevos fármacos.
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Los medios tienden a enfocarse en las políticas públicas con respecto a la ética de la realización de pruebas farmacológicas, la eficacia de las regulaciones gubernamentales y el conflicto de intereses de parte de los investigadores, médicos y otros que pueden obtener beneficios personales mediante el éxito de los fármacos. Además, en fechas recientes han ocurrido batallas legales con respecto a los fármacos experimentales (no aprobados por la FDA) y sobre las lesiones y muertes que son consecuencia del uso de fármacos experimentales y aprobados por la FDA. Es claro que el público tiene interés tanto en la farmacéutica como en la vigilancia de dicha industria. En consecuencia, el desarrollo de fármacos no es solamente un proceso científico, sino que también tiene tintes políticos en los que las actitudes pueden cambiar con rapidez. Hace poco más de una década Merck fue denominada como la compañía más admirada en Estados Unidos por la revista Fortune durante siete años consecutivos, un récord que aún no ha sido superado. Hoy en día, Johnson and Johnson es la única compañía farmacéutica en la lista de 50 compañías más admiradas, lo que probablemente refleje sus ventas de productos al consumidor, como los apósitos autoadheribles del aceite para niños, más que por el aspecto farmacéutico. En las siguientes secciones se revisan algunos de los aspectos más controversiales que rodean la invención y desarrollo de fármacos y se concederán algunas de las críticas más espectaculares que se han llevado a cabo contra la industria farmacéutica (Angell, 2004).
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Desconfianza de los científicos y de la industria
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Aquellos que critican la industria farmacéutica con frecuencia inician desde la posición de que las personas (y animales) deben ser protegidos de la falta de escrúpulos y de la ambición de científicos y compañías farmacéuticas (Kassirer, 2005). Esto puede señalar a la desafortunada aparición de corrupción, fraude y conductas inapropiadas de científicos y ejecutivos de las industrias y de la conducta poco ética en laboratorios de universidades y consultorios de médicos comunitarios. No obstante tales problemas, el desarrollo de nuevos y mejores fármacos es bueno para las personas y para los animales. En ausencia de desarrollo farmacológico controlado por el gobierno, el sistema depende principalmente de las compañías farmacéuticas que poseen sus propios investigadores y que, al igual que otras compañías, tienen un beneficio y obligaciones con sus accionistas.
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Precios y rentabilidad
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El precio de los fármacos de prescripción causa gran consternación entre los consumidores, en especial porque muchas aseguradoras buscan controlar los costos al elegir no pagar ciertos productos “de patentes”. Además, unos cuantos fármacos (en particular aquellos que se utilizan para el tratamiento del cáncer) se han introducido en el comercio en años recientes a precios que exceden en gran medida el costo de investigación, fabricación y comercialización del producto. Muchos de sus productos fueron descubiertos en laboratorios gubernamentales o en laboratorios universitarios que reciben subsidios federales. Estados Unidos es el único país grande que no participa en el control de precios y en donde el precio no es tomado en consideración en el proceso de aprobación de un fármaco; en ese país, puede ser mucho más costoso un medicamento que en otras partes del mundo. El resultado es que los consumidores estadounidenses subsidian el costo de fármacos para el resto del mundo, lo que incluye a los países subdesarrollados y los ciudadanos estadounidenses están molestos con este hecho.
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Como se explicó antes, el proceso de desarrollo de fármacos es prolongado, costoso y el índice de riesgo es elevado (fig. 1-1 y cuadro 1-1). Sólo una pequeña fracción de compuestos que entran en la línea de desarrollo se comercializan como agentes terapéuticos. En consecuencia, los fármacos deben tener un costo que permita recuperar los costos sustanciales de la invención y desarrollo y cimentar los esfuerzos de comercialización necesarios para la introducción de nuevos productos a los médicos y pacientes. Sin embargo, el costo de los sistemas de salud estadounidenses continúan incrementándose a paso alarmante y los fármacos de prescripción constituyen casi 10% de los costos totales de atención sanitaria (Kaiser Family Foundation, 2009) y una fracción significativa de este costo de medicamentos proviene de fármacos genéricos de bajo precio. Aunque el incremento en los precios es significativo en ciertas clases de fármacos (p. ej., antineoplásicos), el precio total de los fármacos prescritos crece a una tasa más lenta que otros costos sanitarios. Las reducciones drásticas en el precio de los fármacos limitaría en gran medida la invención de nuevos fármacos y disminuiría el presupuesto general en salud en unos cuantos puntos porcentuales.
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¿Los márgenes de ganancia son excesivos para las principales compañías farmacéuticas? No existe una respuesta objetiva a esta pregunta. Las respuestas pragmáticas provienen del mercado y de las estadísticas de supervivencia de compañías. Un sistema de libre mercado indica que la recompensa debe ser mayor para un campo que tiene mayor riesgo y la recompensa debe ser más elevada para aquellos que aceptan el riesgo. La industria farmacéutica es claramente un campo de alto riesgo. Los costos de llevar al mercado los productos son enormes; la tasa de éxito es baja (lo que explica gran parte del costo); la protección efectiva de la patente es de sólo una década (véase la sección “Propiedad intelectual y patentes” más adelante en este capítulo), lo que requiere que cada compañía se reinvente por completo en ciclos de 10 años (que es casi igual a la permanencia de un director general o vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo); las regulaciones son estrictas y la posibilidad de litigios contra el producto es elevada incluso después de que el producto ha sido aprobado y allegado al comercio; la competencia es feroz.
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La razón del precio de las acciones de una empresa en comparación con la ganancia anual por acción se denomina razón de precio/ganancia (P/E) y es una medición de las predicciones del mercado de acciones con respecto a los prospectos de la compañía. Hace una década, las acciones de las compañías farmacéuticas tenían un precio promedio de 20% de premio en el mercado; hoy en día se venden con descuentos de 34%, lo que constituye un cambio notable. Hace una o dos décadas, las industrias farmacéuticas estaban notablemente fragmentadas y los grandes competidores constituían sólo una proporción pequeña del mercado total. Las fusiones y adquisiciones continúan estrechando el campo. Por ejemplo, Hoechst AG, Roussel Uclaf, y Marion Merrell Dow más Rhone-Poulenc se transformaron en Aventis, que más tarde se fusionó con Sanofi-Synthélabo para dar origen a Sanofi-Aventis. El gigante Pfizer representa la consolidación de Warner Lambert, Park Davis, Searle, Monsanto, Pharmacia, Upjohn y Agouron, entre otros. La adquisición Wyeth por Pfizer continúa pendiente; Wyeth es el resultado de la consolidación de American Home Products, American Cyanamid, Ayerst, A. H. Robbins, Ives Laboratories y Genetics Institute. El mundo de la industria farmacéutica se está reduciendo.
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El sistema de salud en Estados Unidos se basa en una mezcla de pagadores privados y programas gubernamentales. El costo de los fármacos de prescripción depende de los consumidores, aseguradores privados y programas de aseguramiento público como Medicare, Medicaid, y el State Children’s Health Insurance Program (SCHIP). Las compañías aseguradoras privadas han fomentado iniciativas recientes para que los minoristas y las farmacias por correo ofrezcan incentivos al consumidor para que adquieran fármacos genéricos que ayudan a contener la proporción de gastos domésticos en fármacos; sin embargo, más de una tercera parte del costo total de los fármacos en Estados Unidos son pagados con fondos públicos, es decir con dinero proveniente de los impuestos.
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El sistema de salud en Estados Unidos es más costoso que en cualquier otra parte, pero no es tangiblemente mejor, en promedio, que en otras partes del mundo. Sin embargo, Estados Unidos es considerablemente más diverso desde el punto de vista socioeconómico que muchos de los países con los cuales se realizan las comparaciones. Casi 45 millones de estadounidenses no tienen seguro y buscan atención médica en las salas de urgencia. Los remedios caseros son tema de complejos debates médicos, de salud pública, económicos y políticos. Las soluciones a este problema real deben reconocerse de la necesidad de crear formas eficaces para incentivar la innovación y permitir, identificar y recompensar los cuidados médicos compasivos.
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Propiedad intelectual y patentes
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La invención de fármacos, al igual que cualquier otro tipo de invención da origen a propiedad intelectual que es susceptible de protección por patente. Sin la protección por patente, ninguna compañía parecería realizar las inversiones necesarias para la invención de fármacos y su desarrollo. Con la aprobación de la Bayh-Dole Act (35 USC 200) en 1980, el gobierno federal creó fuertes incentivos para los centros científicos y académicos médicos para abordar la invención de fármacos con un espíritu empresarial. El acta transfirió los derechos de propiedad intelectual a los investigadores mismos y en algunos casos a sus respectivas instituciones a fin de alentar asociaciones con la industria que dieron origen a nuevos productos que llegarán al mercado, lo cual beneficiaría al público. Esto dio origen al desarrollo de departamentos de “transferencia de tecnología” en prácticamente cualquier universidad importante, lo que ayuda a los científicos a solicitar patentes y negociar las autorizaciones con la industria (Geiger and Sá, 2008). En términos generales, se acepta la necesidad de proteger la propiedad intelectual; el favorecer la colaboración entre investigaciones públicas y privadas ha dado origen a preocupaciones con respecto a conflictos de intereses por científicos y universidades (Kaiser, 2009).
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Pese a las complicaciones que acompañan a las relaciones entre las universidades y las industrias, la protección de patentes es de gran importancia para la innovación. Como lo hizo notar Abraham Lincoln en 1859 (el único presidente estadounidense que fue poseedor de una patente [#6469, para un dispositivo utilizado para elevar botes sobre bancos]), al proporcionar al inventor el uso exclusivo de su invento por tiempo limitado, el sistema de patentes “añadía el combustible al fuego del interés del genio para el descubrimiento y producción de cosas nuevas y útiles”. El sistema de protección de patentes de Estados Unidos obliga que cuando se inventa un nuevo fármaco, la patente cubra sólo 20 años a partir del momento en que ésta se registra. En este periodo, el dueño de la patente puede entablar juicios para evitar que otros comercialicen el producto, proporcionándole al fabricante los derechos exclusivos para comercializar y vender el fármaco. Cuando la patente expida, pueden llegar al mercado productos equivalentes, los cuales se venden a un precio mucho menor que el fármaco original y sin la gran carga de los costos de desarrollo erogados por el poseedor de la patente original. Quienes comercializan productos denominados como genéricos deben demostrar “equivalencia terapéutica” de los nuevos productos: deben contener cantidades iguales del mismo compuesto químico activo y debe lograr las mismas concentraciones en sangre cuando se administran por las mismas vías.
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No obstante, debe señalarse que el tiempo para el desarrollo de un fármaco por lo común es de más de 10 años (fig. 1-1), lo que reduce de manera espectacular el tiempo durante el cual la protección de la patente funciona como se deseaba. Aunque la Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act de 1984 (“Hatch-Waxman Act”) permite al poseedor de la patente solicitar ampliación de ésta por un término para compensar los retrasos en la comercialización por el proceso de aprobación por la FDA, las patentes pueden extenderse sólo por la mitad del tiempo consumido por el proceso de aprobación regulatoria, por un máximo de 14 años. En promedio los nuevos fármacos llevados a la etapa de comercialización sólo disfrutan alrededor de 10 a 12 años de protección por patente. Algunos argumentan que dicha protección por patente para los fármacos debería acortarse, basados en la esperanza de que la competición más temprana por compuestos genéricos reducirá los costos de la atención médica. Los argumentos opuestos indican que los nuevos fármacos deberían tener precios más altos para proporcionar una compensación adecuada a las compañías por el periodo de acortamiento del tiempo de protección. Si esto es cierto, prolongar la protección por patente en realidad permitiría reducir los precios. Recuérdese que la protección por patente es de poca utilidad si se inventa un producto competitivo superior y se lleva al mercado en cualquier momento en el ciclo de la patente.
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Promoción del fármaco
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En un mundo ideal los médicos deberían aprender todo lo que necesitan con respecto a los fármacos de las publicaciones médicas y los buenos fármacos deberían venderse por sí mismos; estamos muy lejos de esa situación ideal. En lugar de eso, se imprime propaganda y se realizan visitas por personal de ventas a los médicos y se llevan a cabo campañas amplias conocidas como “dirigidas al consumidor” que tienen por objeto el público en general (en medios impresos, en la radio y en especial en la televisión). En términos generales hay alrededor de 100 000 representantes de ventas de la industria farmacéutica en Estados Unidos, quienes trabajan con un número 10 veces superior al número de médicos. Cabe hacer notar que los equipos de animadores de las universidades son una fuente atractiva para el reclutamiento de esta fuerza de ventas. Los montos gastados en la promoción de fármacos se aproxima o quizá excede al monto erogado por investigación y desarrollo. Las compañías farmacéuticas son en especial vulnerables a las críticas por algunas de sus prácticas de comercialización.
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Los materiales promocionales utilizados por las compañías farmacéuticas no pueden desviarse de la información contenida en el prospecto de envase. Además, debe haber un equilibrio aceptable entre la presentación de los supuestos efectos terapéuticos para un producto y la revisión de los productos indeseables. No obstante, la información directa al consumidor referente a los fármacos continúa como tema de debate y se permite sólo en Estados Unidos y Nueva Zelanda. Los médicos con frecuencia ven con ciertas dudas las solicitudes de los pacientes estimuladas por la información comercial solicitando medicamentos específicos. El argumento contrario es que los pacientes son educados por los esfuerzos comerciales y en muchos casos buscarán atención médica, en especial en enfermedades para las cuales podrían tener cierta negación (p. ej., depresión) (Donohue et al., 2007).
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La principal crítica a la comercialización de fármacos involucra a algunos métodos desagradables utilizados para influir la conducta del médico. Los obsequios (p. ej., boletos para eventos deportivos) están prohibidos hoy en día, pero las cenas donde se proporciona información para prescribir fármacos ocurren con cierta frecuencia. Un gran número de médicos reciben pagos como “especialistas” para hacer presentaciones en dichas cenas. Se ha observado a los representantes de ventas de las compañías farmacéuticas que con frecuencia entregan más pizzas gratis y muestras gratuitas de medicamentos que información en los consultorios de los médicos. Tales prácticas se han difundido al público en general y la aceptación de cualquier regalo por un médico, sin importar qué tan pequeño sea, proveniente de la industria farmacéutica es una práctica prohibida en muchos centros académicos médicos y está prohibida por ley en varios estados (p. ej., Vermont y Minnesota).
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El Consejo de Administración de la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) adoptó en fechas recientes un código de relaciones con los profesionales de la salud en Estados Unidos. Dicho código prohíbe la distribución de materiales no educativos, prohíbe a los representantes de ventas de las compañías ofrecer comidas en restaurantes a los profesionales de la salud y obliga a las compañías a asegurar que sus representantes están capacitados con respecto a las leyes y regulaciones que controlan las interacciones con los profesionales de la salud.
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Explotación o “imperialismo médico”
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Existe preocupación con respecto al grado en el cual en Estados Unidos y en Europa las leyes de protección de patentes han restringido el acceso a fármacos que podrían salvar la vida en países en vías de desarrollo. Como el desarrollo de nuevos fármacos es muy costoso, las inversiones del sector privado en innovación farmacéutica naturalmente se dirigen a productos que tendrán mercados lucrativos en países ricos como Estados Unidos, que combina la protección de patentes con economía de libre mercado. Sin embargo, con menos costos, las compañías incrementan sus pruebas de fármacos experimentales fuera de Estados Unidos en países como China, India, Rusia y México, donde existen menos regulaciones y un acceso más fácil a un gran número de pacientes. Si el fármaco tiene éxito para obtener la aprobación comercial, los consumidores en estos países a menudo no pueden pagar los fármacos para los cuales contribuyeron en su desarrollo. Algunos especialistas en ética han argumentado que esta práctica viola los principios de justicia publicados en el reporte Belmont (1979), que establece que “la investigación no debe involucrar a grupos de personas que tienen poca probabilidad de beneficiarse con la aplicación de los resultados de dicha investigación”. Por otra parte, la realización de estudios en naciones en vías de desarrollo con frecuencia también brinda atención médica necesaria para poblaciones que no tienen acceso a servicios sanitarios. Algunas preocupaciones con respecto al acceso injusto a nuevos fármacos en los países donde han sido probados se han aliviado por las exenciones realizadas por los acuerdos de la Organización Mundial de Comercio en los aspectos relacionados con los derechos de propiedad intelectual (TRIPS, Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights). Los acuerdos TRIPS originalmente fueron realizados para productos farmacéuticos con fines de protección de patente obligada para todos los países en desarrollo a partir del año 2005. Sin embargo, recomendaciones recientes han eximido a los países con menos desarrollo de las obligaciones de patente al menos hasta el año 2016. En consecuencia, aquellos países en desarrollo que a la fecha no proporcionan protección de patentes para productos farmacéuticos pueden importar legalmente versiones menos costosas del mismo fármaco de países como la India, donde se fabrican.
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Responsabilidad legal por productos defectuosos
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Las leyes de responsabilidad legal por productos defectuosos están dirigidas a proteger de los mismos a los consumidores. Las compañías farmacéuticas pueden ser demandadas por errores en el diseño o fabricación, prácticas promocionales engañosas, violación de los requerimientos legales o fallo en brindar información al consumidor con respecto a riesgos conocidos. Puede demandarse a los fabricantes de fármacos por “información insuficiente” incluso después de que la FDA apruebe el producto. Aunque la defensa tradicional ofrecida por los fabricantes en tales casos es que existe un “intermediario informado” (médico del paciente) que prescribió el fármaco en cuestión, el incremento de la publicidad directa al consumidor por las compañías farmacéuticas ha minado este argumento. Con gran frecuencia, las cortes encuentran que las compañías que comercializan fármacos de prescripción directamente a los consumidores son responsables cuando no se proporciona información suficiente con respecto a posibles efectos adversos.
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Aunque los pacientes afectados tienen derecho a emprender acciones legales cuando sufren daños, pueden ser considerables los efectos negativos de las demandas de responsabilidad por producto defectuoso contra las compañías farmacéuticas. En primer lugar, el temor a las demandas hace que las compañías farmacéuticas sean excesivamente cuidadosas con respecto a las pruebas, lo que produce retrasos en el acceso al fármaco. En segundo lugar, los costos del fármaco se incrementan para los consumidores cuando las compañías farmacéuticas incrementan la duración y número de los estudios realizados para identificar riesgos incluso pequeños y cuando las agencias reguladoras incrementan el número o intensidad de las revisiones regulatorias. En la medida que los precios se incrementan se reduce el número de personas que tienen acceso a la compra del fármaco, lo que puede tener un efecto negativo en la salud del público. En tercer lugar, los costos excesivos por demandas desincentivan el desarrollo de “fármacos huérfanos”, productos farmacéuticos que serían de beneficio para un número muy pequeño de pacientes. ¿Deberían ser sujetas de demanda las compañías farmacéuticas por falta de información cuando han seguido todas las reglas y el producto fue aprobado por la FDA, pero no se detectaron efectos indeseables por su baja frecuencia o por otro factor de confusión? La única forma de encontrar “todos” los efectos indeseables de un fármaco sería la comercialización con la realización de estudios de fase IV “estudios clínicos” o estudios de observación. El interés propio trabaja en ambos sentidos y las diferencias básicas entre el riesgo para los pacientes y el riesgo financiero del desarrollo de fármacos tiene pocas probabilidades de resolverse con excepción del análisis caso por caso.
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La Corte Suprema de Estados Unidos alimentó estas dificultades en el año 2009 en el caso Wyeth vs. Levine. Un paciente (Levine) sufrió gangrena de un brazo después de la administración intraarterial inadvertida de prometazina. El personal sanitario intentó administrar el fármaco en bolo intravenoso. La aprobación de la FDA recomendaba no administrarla pero no prohibió la administración en bolo intravenoso. La corte estatal y más tarde la Corte Suprema de Estados Unidos consideraron culpables al personal de salud y a la compañía por daños. La aprobación por la FDA al parecer no protege a la compañía de la responsabilidad ni impide a los estados individuales imponer regulaciones más estrictas que aquellas requeridas por el gobierno federal. Quizá esta decisión se basó más en aspectos legales que en la consideración de la propia práctica médica.
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Fármacos que no añaden valor terapéutico a los ya existentes o verdadera innovación: el ritmo de desarrollo de nuevos fármacos
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En inglés se utiliza el término “me-too drug” para describir fármacos que son similares desde el punto de vista estructural a uno o más fármacos que ya se encuentran disponibles en el comercio. Otras denominaciones para este fenómeno son “medicamentos derivados” y “modificaciones moleculares”. En algunos casos, un fármaco que no añade valor terapéutico es una molécula diferente desarrollada en forma deliberada por una compañía competidora para compartir el mercado con un fármaco que ya existe en el comercio. Cuando el mercado es en especial grande, para alguna clase de fármacos, varias compañías pueden compartirlo y obtener beneficios. También pueden surgir de manera coincidental porque diversas compañías desarrollan productos simultáneos sin saber qué fármacos serán aprobados para su venta.
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En algunos casos consisten en alteraciones simples de la fórmula de la propia compañía, variaciones en el envasado y con propaganda como si se ofreciera un producto nuevo. Un ejemplo de este tipo es el esomeprazol, un antiácido comercializado por la misma compañía que produjo el omeprazol. El omeprazol es una mezcla de dos estereoisómeros; el esomeprazol contiene sólo uno de los isómeros y se elimina con menor rapidez. El desarrollo de esomeprazol creó un nuevo periodo de exclusividad comercial, aunque se comercialice la versión genérica de omeprazol, son congéneres comerciales de omeprazol/esomeprazol.
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Existen críticas válidas para los fármacos que no añaden valor terapéutico. En primer lugar, se argumenta que los beneficios excesivos frenarán la verdadera innovación. De los 487 fármacos aprobados por la FDA entre 1998 y 2003, sólo 67 (14%) fueron considerados por la FDA como nuevas entidades moleculares. En segundo lugar, en la medida en que algunos fármacos que no añaden valor terapéutico son más costosos que las versiones antiguas que intentan reemplazar, se incrementan los costos de atención a la salud sin beneficios correspondientes para los pacientes. No obstante, para algunos pacientes los fármacos sin nuevo valor terapéutico pueden tener mejor eficacia o menos efectos secundarios o favorecer el apego terapéutico. Por ejemplo, un fármaco que puede tomarse una vez al día es conveniente y favorece el apego terapéutico. Algunos de estos medicamentos añaden valor desde el punto de vista médico y comercial. La atorvastatina fue la séptima estatina en introducirse al mercado; más tarde se volvió el fármaco más vendido en el mundo.
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La introducción de productos similares en otras industrias se percibe como competencia sana. Tal competencia se hace más evidente en empresas farmacéuticas cuando uno o más miembros del grupo pierde la protección por patente. Ahora que se dispone de versiones genéricas de simvastatina, se han reducido las ventas de atorvastatina. Se ahorrarán miles de millones de dólares, tal vez con poca pérdida de beneficios si la simvastatina genérica se sustituye por la lovastatina de patente, con los ajustes apropiados a la dosis.
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Los críticos de las compañías farmacéuticas argumentan que no hay innovación y que no asumen los riesgos y que por tanto, el progreso médico en realidad se hace más lento por la cantidad excesiva de fármacos que no añaden valor terapéutico. En la figura 1-2 se resumen algunos hechos y se revisan otros argumentos. La FDA aprobó un pequeño número de nuevas entidades moleculares en la última década, pese a que la industria ha realizado grandes inversiones en investigación y desarrollo. Esta desconexión ocurre en el momento en que hubo un florecimiento de la química combinatoria, se obtuvo la secuencia del genoma humano, se desarrollaron técnicas automatizadas de detección y las técnicas novedosas de biología molecular y genética ofrecen información novedosa con respecto a la fisiopatología de la enfermedad en seres humanos. Algunos argumentan mala administración de las compañías. Otros mencionan que la ciencia de la industria no es de alta calidad, un argumento que se refuta con facilidad. Otros más piensan que ya se ha recolectado la fruta que se encuentra a la mano; los fármacos para enfermedades complejas, como trastornos psiquiátricos o degeneración neuronal y trastornos de la conducta serán difíciles de desarrollar. La biotecnología ha tenido éxito, en especial al explotar oportunidades obvias que brinda la nueva tecnología de DNA recombinante (p. ej., la producción de insulina, hormona de crecimiento, eritropoyetina y en fechas más recientes, anticuerpos monoclonales contra objetivos extracelulares). Pese a sus innovaciones, las compañías de biotecnología no han sido más eficientes en la invención de fármacos o en el descubrimiento que las compañías farmacéuticas tradicionales importantes.
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Cualquiera que sea la respuesta, la tendencia evidente que se muestra en la figura 1-2 debe invertirse (Garnier, 2008). El camino presente no sostendrá a las compañías actuales a enfrentar una ola de expiración de patentes en los siguientes años. La adquisición de otras compañías como estrategia de negocios para la supervivencia puede tener éxito sólo por cierto tiempo. Hay argumentos, algunos contra la lógica, de que el desarrollo de fármacos individualizados, más dirigidos, basados en nuevas generaciones de técnicas diagnósticas moleculares y la mejor comprensión de la enfermedad en pacientes individuales, podría mejorar la atención médica y la supervivencia de las compañías farmacéuticas. Por último, muchos de los avances notables en genética y biología molecular aún son muy nuevos, en particular cuando se requiere de tiempo para el desarrollo de nuevos fármacos. Es de esperarse que la medicina molecular moderna dará origen al desarrollo de tratamientos farmacológicos más eficaces y más específicos para un amplio espectro de enfermedades en seres humanos.