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Introducción

La vigilancia de la seguridad de los medicamentos adquirió sobre todo después de la tragedia de la talidomida en la década de 1960-1969. Las agencias regulatorias de medicamentos en diferentes países establecieron sistemas y programas dirigidos a recopilar información de eventos y reacciones adversas a los medicamentos a fin de detectar señales sugestivas de posibles riesgos en ellos.1

Recientemente se han realizado mejoras legislativas tanto en la Comunidad Europea como en Estados Unidos y la Organización Mundial de la Salud. En México, en 2012 se realizó la primera actualización de la norma en materia de farmacovigilancia, misma que nuevamente se encuentra en actualización.2

Entre las principales mejoras se encuentra la definición propia de "farmacovigilancia", la cual ha quedado establecida como "la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, la comprensión y la prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos". Esta nueva definición amplía el alcance de la materia, abarcando tanto actividades sistematizadas de investigación como otras actividades rutinarias de detección y evaluación de problemas de seguridad. De igual forma, considerar problemas relacionados con los medicamentos permite abarcar condiciones que no sólo se concretan a eventos o reacciones adversas a los medicamentos, sino que también tienen un alto impacto en la seguridad de los mismos. En la Unión Europea también se ha cambiado la definición de "reacción adversa a medicamento" y ha quedado como "una respuesta nociva e involuntaria a un producto medicinal", con lo cual ahora también se consideran como reacciones adversas aquellas relacionadas con el uso de los medicamentos diferentes al autorizado en cada país, los errores o cuasi errores de prescripción, el abuso o uso inadecuado intencional (también conocido como mal uso), así como la exposición ocupacional a medicamentos.3

Así, el objetivo de la farmacovigilancia es el uso racional y seguro de los medicamentos, la evaluación y la comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados, así como la formación y el suministro de información a los consumidores acerca de los medicamentos.4

El ciclo de un medicamento

Debido a la relevancia que tienen las enfermedades oncológicas para contar con medicamentos antineoplásicos de forma expedita, la evaluación preclínica y clínica otorga una gran cantidad de información de la eficacia del medicamento en estudio, así como los datos de las principales y más frecuentes reacciones adversas que se presentan. Ya sea que se trate de los medicamentos biotecnológicos y farmoquímicos, la evaluación de la eficacia, toxicidad y seguridad está enfocada a conocer lo mejor posible el perfil de eficacia y seguridad para el momento en el que el medicamento esté disponible para su uso en población abierta. Los estudios preclínicos (in vitro o in vivo) evalúan aspectos como la toxicidad a dosis única y a dosis repetidas, la inmunotoxicidad, la toxicidad reproductiva, la genotoxicidad, el potencial carcinogénico y mutagénico, así ...

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