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Adyuvantes y seguridad de las vacunas
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Los adyuvantes son sustancias que se agregan a las vacunas para mejorar la magnitud, la calidad y la duración de la respuesta inmune protectora. Los adyuvantes son útiles en las vacunas porque estimulan el sistema inmune innato que posteriormente activa una fuerte respuesta inmune adaptativa para garantizar la protección inmune. Debido a que muchas vacunas modernas no contienen patógenos vivos, deben incluir adyuvantes para garantizar la eficacia de la vacuna. Los adyuvantes son en particular útiles en vacunas de subunidades de proteínas, que a menudo son inadecuadamente inmunogénicas sin potenciación.
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Existe una amplia experiencia en vacunas humanas con dos adyuvantes, aluminio y monofosforil lípido A. El aluminio, en forma de alumbre, se ha utilizado durante casi 90 años en vacunas; el hidróxido de aluminio [Al(OH)3] y el fosfato de aluminio (AlPO4) se usan actualmente. El aluminio se utiliza en muchas vacunas infantiles en Estados Unidos contra la difteria, el tétanos, tosferina, Hib y neumococo, hepatitis A y B y HPV. El monofosforil lípido A (aislado de bacterias) se ha utilizado en la vacuna contra el HPV Cervarix desde 2009. Una nueva vacuna contra la gripe autorizada para la temporada 2016-2017 incluía el adyuvante MF59, una emulsión de aceite en agua de aceite del esqualeno. Otra nueva vacuna contra la gripe dirigida contra la gripe H5N1 contiene un nuevo adyuvante denominado AS03 (un "sistema adyuvante" que contiene α-tocoferol y escualeno en una emulsión de aceite en agua) y fue autorizado para su inclusión en la reserva de vacunas antigripales pandémicas de Estados Unidos. Las vacunas de virus vivos atenuados no contienen adyuvantes; por tanto, las vacunas sin adyuvante incluyen las dirigidas contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela, el rotavirus, la polio y el virus atenuado vivo de la influenza estacional.
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Las vacunas no causan autismo
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Las tasas de trastornos del espectro autista han aumentado en Estados Unidos y otras partes del mundo paralelamente con la expansión de los criterios diagnósticos de autismo que ahora incluyen trastornos del espectro con una gama más amplia de síntomas (Hansen et al., 2015). El CDC encontró que 1 de 68 niños en Estados Unidos tiene ASD. Los pacientes con este trastorno tienen deficiencias de desarrollo que afectan su comunicación, comportamiento e interacciones sociales. Aunque algunas personas se han preocupado por un vínculo causal entre las vacunas y el autismo, muchos estudios científicos no han podido detectar ningún vínculo de este tipo (Hviid et al., 2003; Madsen et al., 2002; Schechter y Grether, 2008; Taylor et al., 2014). El IOM, ahora denominado Academia Nacional de Medicina (National Academy of Medicine) llevó a cabo revisiones exhaustivas y concluyó que las vacunas actuales para niños y adultos son muy seguras. En 2014, un estudio de los CDC agregó a los informes en todo el mundo que las vacunas no causan ASD. Llegaron a la conclusión de que la cantidad total de antígeno recibido de las vacunas no difería entre los niños con ASD y los que no tenían el trastorno. La vacunación con la vacuna MMR tampoco está asociada con el desarrollo de ASD en niños.
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Los conservantes, incluido tiomersal
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Los conservantes añadidos a las preparaciones de vacunas, están diseñados para matar o inhibir el crecimiento de bacterias y hongos que podrían contaminar el vial de una vacuna. Existen informes históricos de eventos adversos graves o muerte debido a la contaminación bacteriana de viales de multidosis que carecen de conservante. El mayor riesgo de contaminación probablemente se deba a la punción repetitiva de un vial de vacuna multidosis que se almacena a lo largo del tiempo. Por tanto, el Código de Regulaciones Federales de Estados Unidos exige la adición de un conservante a los viales multidosis de vacunas. Los conservantes eliminan o reducen la contaminación en este entorno. Se han incorporado varios conservantes en vacunas autorizadas, que incluyen 2-fenoxietanol, cloruro de bencetonio, fenol y tiomersal.
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El tiomersal, conocido por muchos con el nombre comercial de mertiolato, ha sido uno de los conservantes más comúnmente utilizados; es un organomercurial, un compuesto orgánico que contiene mercurio. El tiomersal se ha utilizado con seguridad desde principios del siglo XX como conservante en productos biológicos, incluidas muchas vacunas, y tiene una larga historia de uso. Con el tiempo, surgieron inquietudes sobre su seguridad debido a que algunos organomercuriales fueron asociados cada vez más con la neurotoxicidad y los niños comenzaron a recibir un número cada vez mayor de vacunas autorizadas. La FDA optó por trabajar con los fabricantes para reducir o eliminar el tiomersal de las vacunas infantiles debido a estas preocupaciones teóricas. Como resultado, el tiomersal se ha eliminado o reducido para rastrear cantidades en casi todas las vacunas infantiles, excepto en algunos IIV.
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En términos de toxicidad del mercurio, la mayoría de los datos en el campo de la investigación se relaciona con el metilmercurio, mientras que el tiomersal es un derivado de etilmercurio, que se aclara más rápidamente. El tiomersal no tiene efectos tóxicos significativos en las concentraciones utilizadas en las formulaciones de vacunas. Sin embargo, se han planteado preguntas sobre la asociación potencial de las vacunas que contienen tiomersal en los niños y la aparición de trastornos del neurodesarrollo, especialmente el autismo. Se ha revelado una historia bastante sórdida de fraude, conflicto de intereses y otras irregularidades relacionadas con los estudios de asociación de tiomersal y autismo ahora desacreditados; décadas de estudios se han llevado a cabo en revisiones de seguridad en este asunto.
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El Comité Asesor Nacional sobre Vacunas, el ACIP del CDC y el Comité de Revisión de Seguridad de Inmunización de la IOM (IOM's Immunization Safety Review Committee), han llevado a cabo extensas revisiones de los estudios de asociación, y la conclusión es que el autismo no está asociado con la cantidad de tiomersal en las vacunas infantiles. En cualquier caso, reconociendo la preocupación pública, entre 2001 y 2003 se eliminó o redujo el tiomersal en las vacunas infantiles (excepto en la vacuna de la gripe) para los niños menores de 6 años con la esperanza de fomentar la vacunación infantil. El CDC ha compilado una revisión exhaustiva y una lista de artículos relacionados con este tema (CDC, 2015).
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Eventos adversos con vacunas
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Para vacunas inyectables, los efectos adversos comunes incluyen reacciones locales menores a las vacunas en el sitio de la inyección (dolor, inflamación y enrojecimiento). Los efectos más extendidos, denominados reacciones sistémicas, pueden incluir fiebre, erupción cutánea, irritabilidad, somnolencia y otros síntomas, según la vacuna. El perfil de las reacciones observadas en los ensayos a gran escala está cuidadosamente documentado en los prospectos. Durante la prueba del candidato a vacuna, cualquier aparición de eventos adversos graves (SAE) se examina cuidadosamente. Los SAE son eventos posteriores a la vacunación que implican hospitalización, eventos que amenazan la vida, muerte, discapacidad, daño permanente, anomalía congénita/defecto de nacimiento u otras afecciones que requieren intervención médica. Las vacunas con una clara asociación con los SAE generalmente no tienen licencia. En algunos casos, para aumentar la probabilidad de detectar SAE raros, la FDA requiere estudios de fase 4 (vigilancia posterior a la comercialización) para seguir el rendimiento de las vacunas a medida que el uso se expande más allá de la extensión de los ensayos que conducen a la obtención de la licencia. El gobierno también recopila información después de la licencia a través del sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS). Las vacunas pueden retirarse del mercado si surgen dudas. Por ejemplo, la licencia para el uso de la vacuna contra rotavirus oral vivo Rotashield, que se recomendó para la inmunización rutinaria de los bebés estadounidenses en 1998, se retiró en 1999 cuando los informes en VAERS sugirieron una asociación entre la vacuna y la invaginación intestinal, una forma de obstrucción intestinal.
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La alergia a los componentes de las formulaciones de vacunas también puede causar reacciones. Las cantidades rastreadas de antibióticos como la neomicina, que se utilizan para asegurar la esterilidad en algunas vacunas (p. ej., MMR, IPV trivalente y la vacuna contra la varicela), pueden causar reacciones adversas. Un historial de reacción anafiláctica (pero no de reacción local) a la neomicina es una contraindicación para la futura inmunización con esas vacunas. Las personas con antecedentes de alergia al huevo no deben recibir una vacuna contra la influenza preparada en huevos. La gelatina, que se usa como estabilizante en algunas vacunas de virus como la varicela y las vacunas MMR, puede causar reacciones alérgicas en algunos.
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El desmayo, o síncope, también se ha informado en personas después de la vacunación. El desmayo es más común en adolescentes que en niños o adultos y, por tanto, es más común después de la vacunación con HPV, MCV4 y Tdap. Los episodios de desmayos inmediatos posteriores a los procedimientos de vacunación se desencadenan por dolor o ansiedad, más que por el contenido de las vacunas. Si bien los desmayos no son graves, las caídas debidas a desmayos pueden causar lesiones, siendo las más graves las del cráneo. Los médicos pueden darle a los pacientes bebidas y refrigerios para evitar desmayos y pueden evitar caídas haciendo que los pacientes se acuesten o se sienten durante el procedimiento. Los pacientes que se desmayan después de la vacunación se recuperan después de unos minutos, y los médicos deben observar a los pacientes durante al menos 15 minutos después de la vacunación (una recomendación del CDC).
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La fiebre de 102°F (38.9°C) o más puede causar que los niños experimenten convulsiones febriles, que se caracterizan por espasmos corporales y movimientos espasmódicos que pueden durar hasta dos minutos. Alrededor de 5% de los niños experimentarán una convulsión febril en su vida, la mayoría de los cuales ocurre a los 14-18 meses de edad. Los niños que experimentan convulsiones febriles simples se recuperan rápidamente sin daño a largo plazo. Estas convulsiones comunes también son causadas por enfermedades febriles asociadas con infecciones virales, especialmente roséola, infecciones de oído y otras enfermedades infantiles comunes. Las vacunas actuales a veces provocan fiebre, generalmente de bajo grado en la naturaleza, pero rara vez provocan convulsiones febriles. Aunque la fiebre después de la vacunación con la mayoría de las vacunas rara vez causa convulsiones febriles, hay un pequeño aumento en el riesgo después de las vacunas MMR y MMRV. El CDC también ha reportado un pequeño aumento en las convulsiones febriles después de que un niño recibe el IIV junto con la vacuna PCV13 o en combinación con vacunas contra la difteria, el tétanos o DTaP. El aumento de las convulsiones febriles cuando se combinan estas vacunas es pequeño, y el CDC no recomienda administrarlas en días separados. Es importante destacar que el uso de la vacuna puede ayudar a prevenir las convulsiones febriles al proporcionar a los niños vacunados protección contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela, la influenza y los patógenos infecciosos neumocócicos que pueden provocar convulsiones febriles.
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Síndrome de Guillain-Barré
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El síndrome de Guillian-Barré es una enfermedad rara que afecta el sistema nervioso. Los pacientes con GBS muestran debilidad muscular y, a veces, parálisis que se produce cuando su propio sistema inmune lesiona sus neuronas. El GBS a menudo ocurre después de una infección con bacterias o virus; la mayoría de los pacientes con GBS se recuperan por completo. Sin embargo, algunos sujetos pueden tener daño nervioso permanente. La incidencia de GBS en Estados Unidos actualmente es de alrededor de 3 000-6 000 casos por año; por tanto, es raro en una población de aproximadamente 350 millones. El GBS es más común en adultos mayores, con personas mayores de 50 años en mayor riesgo. El GBS puede tener varias causas subyacentes, pero los científicos informan que dos tercios de los casos de GBS ocurrieron después de que los pacientes se enfermaron con gastroenteritis o infecciones del tracto respiratorio. La infección con Campylobacter jejuni es el factor de riesgo más común para la enfermedad, pero también se ha informado de GBS comúnmente después del virus de la influenza, el citomegalovirus o la infección viral por Epstein-Barr. El GBS después de la vacunación ha sido reportado pero es raro.
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Un estudio de la IOM informó que el uso generalizado de la vacuna del virus de la influenza porcina 1976 se asoció con un pequeño aumento en el riesgo de GBS, con un caso adicional de GBS por cada 100 000 personas que fueron vacunadas, aunque una revisión estadística posterior cuestionó esta asociación. Las evaluaciones actuales plantean que no existe un riesgo significativo de GBS después de obtener una vacuna contra la influenza estacional, o si existe una asociación, el riesgo es de aproximadamente un caso por cada millón de individuos vacunados, una tasa baja que es difícil de detectar con certeza. Los estudios han demostrado que una persona tiene más probabilidades de contraer GBS después de la infección de influenza que de la vacunación. Es importante destacar que la morbilidad y la mortalidad graves son un riesgo significativo después de la infección por influenza, y la prevención de complicaciones y la muerte se pueden lograr mediante la vacunación.
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Síndrome de muerte súbita
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El síndrome de muerte súbita del lactante alcanza su punto máximo cuando los bebés tienen entre 2 y 4 meses de edad, y también reciben muchas vacunas durante este periodo. La superposición temporal de la incidencia máxima de SIDS y el periodo de iniciación de la serie de vacunación infantil llevó a preguntas sobre cualquier relación causal entre las vacunas y el SIDS. Numerosos estudios no han podido detectar una asociación causal para las vacunas y el SIDS (Silvers et al., 2001). El informe de la IOM de 2003 revisó la relación entre el SIDS y las vacunas y concluyó que las vacunas no causan SIDS. La muerte infantil por SIDS ha disminuido drásticamente debido a las recomendaciones de la Academia Americana de Pediatría (American Academy of Pediatrics) de 1992 sobre la colocación de los bebés para dormir y los esfuerzos de campaña del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (National Institute of Child Health and Human Development) de 1994.
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Seguridad de las vacunas múltiples
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Los niños están expuestos a una gran cantidad de bacterias y virus en su entorno a través de la comida, los objetos para la dentición y la exposición a las mascotas y a otros seres humanos. La infección viral típica da como resultado la exposición del sistema inmune a una docena o más de antígenos; algunas bacterias expresan cientos de antígenos durante la infección. Cada vacuna infantil recomendada protege contra 1 a 69 antígenos. Cuando a los niños se le administran las vacunas completas recomendadas según el cronograma de 2014, están expuestos a hasta 315 antígenos a los dos años, lo que les brinda una protección esencial contra los patógenos en el medio ambiente (CDC, 2016). Se ha demostrado que la vacunación de pacientes contra múltiples antígenos es segura cuando se administran en combinación al mismo tiempo. Esta estrategia es ventajosa para los pacientes, en especial los niños, porque carecen de inmunidad a la mayoría de las enfermedades prevenibles por vacunación, por lo que es importante recibir esta protección durante el periodo relativamente vulnerable de desarrollo temprano. El paciente también tiene menos visitas al médico con vacunas combinadas o múltiples, lo que reduce el costo en términos de dinero y tiempo para los padres y en trastornos para los niños. Numerosos estudios han demostrado que dar varias combinaciones de vacunas no causa enfermedades crónicas. Además, cada vez que se autoriza una combinación de vacuna o un programa de vacunación múltiple, esa intervención ya se ha probado en cuanto a seguridad y eficacia en combinación con las vacunas recomendadas previamente para ese grupo de edad. El ACIP y la Academia de Pediatría (Academy of Pediatrics) recomiendan recibir múltiples vacunas al mismo tiempo (CDC, 2016).
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Mitos acerca de las vacunas y sus consecuencias para la salud pública
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El éxito en la salud pública de las vacunas se demuestra por la disminución de las tasas de mortalidad y morbilidad debido a enfermedades infecciosas contraídas en la infancia y la edad adulta. Un ejemplo impactante de éxito es la erradicación mundial de la viruela, un patógeno responsable de epidemias que causaron la muerte de entre 300 y 500 millones de personas en el siglo XX y desfiguraron a muchos sobrevivientes. En el siglo XX, el poliovirus y el MeV también incapacitaron y mataron a las personas infectadas, especialmente a los niños pequeños. Las nuevas generaciones nunca han visto los efectos debilitantes de estas enfermedades infecciosas, gracias a décadas de exitosas estrategias de vacunación de salud pública. Las enfermedades infecciosas, sin embargo, continúan afectando las vidas de muchas personas en el mundo en desarrollo que tienen menos acceso a la atención médica o se ven afectadas por las guerras o la hambruna. Recientemente, las enfermedades prevenibles han surgido una vez más en el mundo desarrollado debido a los mitos de las vacunas que han reducido las tasas de vacunación en estos países.
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Uno de estos mitos se refiere al autismo. Un estudio que se ha retractado y desacreditado afirmó que había un vínculo entre la vacunación en niños y el autismo (Wakefield et al., 1998). A pesar de las deficiencias importantes y las interpretaciones incorrectas, este estudio cambió las percepciones del público con respecto a la seguridad de las vacunas, y su influencia persiste. Los estudios experimentales en diferentes partes del mundo con grandes cohortes, poder estadístico y rigor no han encontrado evidencia de que las vacunas causen autismo (Academia Americana de Pediatría, 2017; Madsen et al., 2002). Los investigadores han descubierto que el autismo ocurre en familias, puede tener un componente genético y puede verse afectado por desencadenantes ambientales como los insecticidas, ciertos fármacos y el virus de la rubéola. Las causas exactas de los ASD son desconocidas y continúan siendo investigadas (Landrigan, 2010).
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No obstante, el movimiento antivacunación ha ganado impulso, con celebridades, políticos y redes sociales que continúan propagando información errónea sobre vacunas y teorías de conspiración. Según los CDC, las tasas de vacunación han disminuido en muchas partes de Estados Unidos. En nueve estados del país; menos de dos tercios de los niños de 19 a 35 meses han sido vacunados con el régimen recomendado de siete vacunaciones. Este descarte de evidencia científica sobre vacunas puede tener consecuencias mortales. Las epidemias infecciosas debidas a agentes prevenibles como poliovirus y MeV pueden reaparecer. Los niños no vacunados serán más susceptibles a la infección, y muchos de ellos no sobrevivirán. Además, los sujetos no vacunados contribuyen a reducir los beneficios de la inmunidad colectiva que protege a las personas que no pueden ser vacunadas por razones médicas, como cáncer, infección por HIV y otros tipos de inmunodeficiencia.
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Las enfermedades debidas a tosferina, la poliomielitis, el sarampión, H. influenzae y el virus de la rubéola llegaron a a cientos de miles de personas y mataron a miles. Después de la introducción de las vacunas universales, las tasas de estas enfermedades disminuyeron a niveles cercanos a cero en Estados Unidos. Algunos creen que debido a que estas enfermedades casi se han eliminado en Estados Unidos la vacunación ya no es necesaria. Este pensamiento es incorrecto. Las enfermedades prevenibles por vacunación son enfermedades, que se transmiten de persona a persona, y los virus y bacterias causantes sobreviven en la naturaleza. Las personas, especialmente las no vacunadas, pueden infectarse, y las personas infectadas transmitirán la enfermedad a las no vacunadas. Una mayor fracción de individuos vacunados en una población conduce a menos oportunidades para que la enfermedad se propague (inmunidad colectiva).
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Las consideraciones acerca de las vacunas parentales deben tomarse en serio, y los conceptos erróneos deben discutirse a fondo por los proveedores para garantizar que los pacientes tengan información científica y estén informados sobre los riesgos asociados con la falta de vacunación. Al proporcionar educación a los padres, los pediatras y otros proveedores de atención médica primaria pueden ayudar a reducir las dudas ante la vacuna.