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En este capítulo se presentan algunos datos resumidos sobre algunos fármacos y sustancias que podría tomar la madre durante el embarazo o la lactancia. Al margen de la categoría de riesgo asignada o la supuesta seguridad, ningún fármaco o sustancia debe usarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que haya una necesidad clara y los beneficios potenciales superen claramente a los riesgos. En la tabla se lista el nombre genérico del fármaco y, entre paréntesis, la categoría de riesgo fetal según la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, seguida de la compatibilidad con la lactancia. Por ahora, no existe una categoría para la lactancia sancionada por la FDA y el sistema usado aquí se explica más adelante. Por último, se señala cualquier efecto informado durante la lactancia o algún efecto en el lactante debido al consumo en la leche materna. El consejo editorial intentó resumir los datos con base en la mejor información disponible para un fármaco individual, cuando hay discrepancia entre las fuentes. Estos datos están sujetos a cambios conforme surja información nueva. Se recomienda al lector consultar la página de la FDA (www.fda.gov) y del fabricante para obtener la información más reciente respecto a los riesgos de estos fármacos. La FDA desarrolló un sistema de etiquetado revisado que sustituye al antiguo sistema de cinco letras (A, B, C, D, X) por información más útil sobre los riesgos de un fármaco para la mujer embarazada, el feto en desarrollo y el lactante que se alimenta con leche materna. El cambio en el etiquetado entró en vigor el 30 de junio de 2015 para todos los nuevos fármacos, que usarán el nuevo formato de inmediato, mientras que las etiquetas para los fármacos por prescripción aprobados a partir del 30 de junio de 2001 se cambiarán en forma gradual. La lactancia incluirá 1) resumen de riesgo, 2) consideraciones clínicas y 3) datos. Este proyecto tardará varios años en completarse. El etiquetado para los medicamentos de venta libre (OTC, over-the-counter) no cambiará.
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CATEGORÍAS DE RIESGO FETAL SEGÚN LA FDA
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Estudios adecuados en mujeres embarazadas no demostraron un riesgo para el feto en el primer trimestre de gestación; no hay evidencia de riesgo en los últimos dos trimestres.
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Estudios en animales no demostraron un riesgo para el feto, pero no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas
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Estudios en animales mostraron un efecto adverso, pero los estudios adecuados en mujeres embarazadas no demostraron un riesgo para el feto durante el primer trimestre de la gestación y no hay evidencia de riesgo en los últimos dos trimestres.
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Estudios en animales demostraron un efecto adverso en el feto, pero no hay estudios adecuados en humanos. Los beneficios del ...