Hasta 2018, 124 estados miembros (64%) respondieron que tenían leyes o regulaciones para los HDS. En 1994, el Congreso de Estados Unidos aprobó la Dietary Supplement and Health Education Act (DSHEA). Esta acta legislativa definió un complemento dietético como un producto (distinto del tabaco) que se utiliza con la intención de complementar la dieta; que contiene uno o más ingredientes dietéticos (incluidas vitaminas, minerales, hierbas y otros productos botánicos, aminoácidos y otras sustancias) o sus constituyentes; que está formulado para tomarse por VO en forma de pastilla, cápsula, tableta o líquido; y que está etiquetado en el panel frontal como complemento dietético. Bajo esta ley, los complementos pueden comercializarse sin pruebas de seguridad o eficacia siempre y cuando no se haga ninguna aseveración para su uso en el diagnóstico, tratamiento, cura o prevención de la enfermedad. Pese a ello, los fabricantes pueden incluir afirmaciones de “estructura y función” acerca de que un producto mejora una función o estado corporal normal. Por ejemplo, es posible comercializar el palmito como un producto que apoya la salud de las vías urinarias, pero no para tratar la hipertrofia benigna de la próstata. En contraste con los fármacos de prescripción, que deben ser seguros, la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) primero debe demostrar que una preparación botánica es insegura antes de poder ordenar que un producto se retire del mercado. En 2006, el Congreso de Estados Unidos aprobó el Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act, que actualizó a la DSHEA para que los productores de complementos dietéticos tuvieran la responsabilidad de notificar los efectos secundarios graves relacionados con sus productos. Además, la FDA publicó en 2007 las guías vigentes para la buena práctica de manufactura, que incluyen requerimientos para que los fabricantes sometan a pruebas sus productos a fin de asegurar la calidad del producto, confirmar la ausencia de algunos contaminantes, verificar la exactitud de su etiquetado, mantener estándares mínimos para la fabricación y el empaque; vigilar informes de efectos secundarios; y mantener accesibles todos sus registros para inspección por parte de la FDA. Sin embargo, estos lineamientos no son obligatorios para el fabricante. Desde 2007, la FDA ha aumentado las inspecciones a fabricantes de HDS y la aplicación de las regulaciones. Otros países, entre ellos Canadá, Australia y Japón, así como la Unión Europea, tienen disposiciones más estrictas para la autorización y comercialización de HDS. Los pacientes deben recibir asesoría para seguir ciertas guías cuando consideren utilizar HDS (cuadro e4–1). En 2019, la FDA informó que actualizaría la regulación de HDS para promover la seguridad, calidad y eficacia, y comenzó a usar un sistema de presentación electrónica diferente para la notificación de nuevos ingredientes dietéticos y reclamaciones sobre estructura/función.