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¿Qué es un ensayo clínico? Es un tipo de estudio de investigación diseñado para evaluar el efecto de una intervención sobre un resultado vinculado a la salud en humanos. Las intervenciones son muy variables, pueden ser tratamientos médicos, cambios conductuales, materiales pedagógicos o sitios de internet educativos. El efecto de interés también puede definirse en una amplia variedad de formas -sobrevivencia global, progresión de una enfermedad, medidas corporales (p. ej., concentración de colesterol o peso), calidad de vida, bienestar, cambios conductuales u otros factores. Los estudios clínicos se realizan para evaluar nuevas metodologías de prevención, monitorización, diagnóstico o tratamiento.
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Hay muchos pasos y componentes para garantizar que estas investigaciones se realicen de forma rigurosa, metódica y lógica. Este capítulo resume de forma breve los siguientes temas, relacionados con estudios clínicos: diseño, ética, fases de ensayo, fortalezas, debilidades y advertencias de interpretación. Este capítulo proporciona solo una breve introducción a conceptos importantes sobre el entendimiento de los estudios clínicos y tiene como objetivo facilitar la lectura crítica de bibliografía evaluada por expertos. Si el lector planea conducir una investigación o un ensayo clínicos, los autores recomiendan que se busque asesoría de epidemiólogos o bioestadísticos expertos, o que se reciba una educación más profunda.
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DIFERENCIAS ENTRE ESTUDIOS CLÍNICOS Y OTROS ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN
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Para comprender mejor el diseño de un estudio clínico, es importante determinar de qué manera este concuerda con el contexto de otros diseños de investigación clínica y epidemiológica. Hay muchos tipos de estudios de investigación clínica y diferentes formas de categorizarlos. Cuatro diseños comunes son los estudios ecológicos, los análisis de casos y testigos, las investigaciones de cohorte y los estudios clínicos. Para apreciar los aspectos tanto positivos como negativos de un ensayo clínico, es útil entender un poco los otros tipos de diseños de estudio (véase la figura 48–1).
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Estudios clínicos frente a otros diseños de estudios epidemiológicos
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¿Cuál es el objetivo de los estudios epidemiológicos? En general, es hacer inferencias causales sobre los factores que provocan enfermedades particulares o condiciones en una población determinada. Para este propósito se utilizan muchos tipos de diseños de estudio, cada uno con fortalezas y debilidades. Estas se resumirán de forma breve para comprender mejor el lugar que le corresponde a los estudios clínicos en el área de la epidemiología y por qué tienen fortalezas y debilidades únicas.
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En primer lugar, hay algunos conceptos importantes que deben comprenderse al evaluar el rigor del diseño de un estudio: resultado, exposición, temporalidad y causalidad, confusión y sesgos.
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Un resultado por lo común es la enfermedad o la condición que se quiere comprender. Por ejemplo, puede ser un ataque cardiaco, cáncer, ...