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En todo el mundo se observa una prevalencia elevada de uso de HDS. Según la Organización Mundial de la Salud, los HDS en Estados Unidos han aumentado en forma significativa durante las últimas dos décadas. Según la encuesta, más del 50% de los sujetos que respondieron informaron el uso de un HDS en los 30 días previos. Aunque los utilizan todas las poblaciones y todos los estratos socioeconómicos, los estudios muestran de manera consistente que las mujeres recurren a HDS más que los varones, y las viviendas con mayores recursos también los emplean más. Por último, los adultos de edad avanzada tienden a ser los mayores consumidores de HDS, con casi 70% que tomó alguno en los últimos 30 días.
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ASPECTOS REGULATORIOS Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
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Hasta 2018, 124 estados miembros (64%) respondieron que tenían leyes o regulaciones para los HDS. En 1994, el Congreso de Estados Unidos aprobó la Dietary Supplement and Health Education Act (DSHEA). Esta acta legislativa definió un complemento dietético como un producto (distinto del tabaco) que se utiliza con la intención de complementar la dieta; que contiene uno o más ingredientes dietéticos (incluidas vitaminas, minerales, hierbas y otros productos botánicos, aminoácidos y otras sustancias) o sus constituyentes; que está formulado para tomarse por VO en forma de pastilla, cápsula, tableta o líquido; y que está etiquetado en el panel frontal como complemento dietético. Bajo esta ley, los complementos pueden comercializarse sin pruebas de seguridad o eficacia siempre y cuando no se haga ninguna aseveración para su uso en el diagnóstico, tratamiento, cura o prevención de la enfermedad. Pese a ello, los fabricantes pueden incluir afirmaciones de “estructura y función” acerca de que un producto mejora una función o estado corporal normal. Por ejemplo, es posible comercializar el palmito como un producto que apoya la salud de las vías urinarias, pero no para tratar la hiperplasia prostática benigna. En contraste con los fármacos de prescripción, que deben ser seguros, la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) primero debe demostrar que una preparación botánica es insegura antes de poder ordenar que un producto se retire del mercado. En 2006, el Congreso de Estados Unidos aprobó el Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act, que actualizó a la DSHEA para que los productores de complementos dietéticos tuvieran la responsabilidad de notificar los efectos secundarios graves relacionados con sus productos. Además, la FDA publicó en 2007 las guías vigentes para la buena práctica de manufactura, que incluyen requerimientos para que los fabricantes sometan a pruebas sus productos a fin de asegurar la calidad del producto, confirmar la ausencia de algunos contaminantes, verificar la exactitud de su etiquetado, mantener estándares mínimos para la fabricación y el empaque; vigilar informes de efectos secundarios; y mantener accesibles todos sus registros para inspección por parte de la FDA. Sin embargo, estos lineamientos no son obligatorios para el fabricante. Desde ...