N05AX12 : ARIPIPRAZOL

c.gifEn estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia_evitar.gifEvitar
capacidad_conducir.gifPuede afectar a la capacidad de conducir
fotosensibilidada.gifPuede producir reacciones de fotosensibilidad. Evitar exponerse a la luz solar o rayos UVA
Antipsicótico. Agonista parcial de receptores D2 de dopamina y 5-HT1a de serotonina y antagonista de receptores 5-HT2a de serotonina.
Vía oral: esquizofrenia en ads. y adolescentes >15 años. Episodios maníacos moderados o severos en trastorno bipolar I en ads. y adolescentes >13 años y en la prevención de recaídas. IM liberación normal: control rápido de la agitación y alteraciones del comportamiento en esquizofrenia, cuando el tto. oral no es adecuado. IM liberación prolongada: tto. de mantenimiento en la esquizofrenia en pacientes ads. Estabilizados con aripiprazol oral.
- Oral:
Ads. Esquizofrenia: inicial, 10-15 mg/día; mantenimiento, 15 mg/día como dosis única diaria. Episodios maníacos en trastorno bipolar I: inicio, 15 mg como dosis única diaria. Para la prevención de las recaídas de episodios maniacos continuar con la misma dosis. Considerar ajustes de la dosis diaria, incluyendo reducción, según el estado clínico. Rango de dosis eficaz: 10-30 mg/día
Niños. Esquizofrenia en adolescentes de 15 años y más y episodios maníacos en trastorno bipolar I en adolescentes de 13 años o más: iniciar con 2 mg durante 2 días, incrementando a 5 mg durante 2 días para alcanzar dosis recomendada, 10 mg/día. La duración del tto. Para los episodios maniacos debe ser la mínima necesaria para el control de los síntomas y no debe exceder de 12 sem.
Irritabilidad asociada con el trastorno autista: no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 18 años con los datos actuales no se puede hacer una recomendación posológica. Pasa lo mismo para tics asociados con el trastorno de Tourette en niños y adolescentes entre 6 y 18 años.
- IM ads.:
Liberacion normal: 9,75 mg como una única iny. (en deltoides o músculo glúteo mayor). Rango de dosis eficaz: 5,25-15 mg como una única iny.
Dosis máx. diaria en todas las formulaciones: 30 mg .
Liberación prolongada:400 mg como iny. Única (gluteo o deltoides) una vez al mes (no antes de 26 días después de la iny. Previa). Después de la primera iny., continuar el tto. Con 10 a 20 mg de aripiprazol oral durante 14 días consecutivos para mantener las concentraciones terapéuticas de aripiprazol durante el inicio del tto. Si se presentan reacciones adversas con la dosis de 400 mg, se debe considerar una reducción de dosis a 300 mg una vez al mes. En metabolizadores lentos de la CYP2D6, dosis de inicio y mantenimiento debe ser de 300 mg. Concomitantemente con inhibidores potentes de la CYP3A4, debe reducirse la dosis a 200 mg.
Vía oral: se deben tomar los comprimidos bucodispersables o la solución oral como una alternativa a los comprimidos en pacientes que tengan dificultad para tragar. El comprimido bucodispersable se debe introducir en la boca, sobre la lengua, donde rápidamente se dispersará con la saliva. Se puede tomar con o sin líquido. Se puede es disolver en agua y beber la suspensión resultante.
Vía parenteral:
- liberación normal: se administra por vía IM. Con el fin de aumentar la absorción y minimizar la variabilidad, se recomienda realizar la inyección en el deltoides o en el músculo glúteo mayor evitando zonas adiposas.
- liberación prolongada: únicamente por vía IM La suspensión se debe inyectar inmediatamente después de ser reconstituida, pero puede conservarse en el vial a una temperatura inferior a 25 ºC durante 4 horas. La suspensión se debe inyectar lentamente en el glúteo o el deltoides, en una única administración.
Hipersensibilidad a aripiprazol.
I.H. grave, menores de 15 años en esquizofrenia y de 13 en episodios maníacos; ancianos; enf. Cardiovascular conocida (antecedentes de infarto de miocardio o enf. Isquémica cardiaca, fallo cardíaco, o anomalías de la conducción), enf. Cerebrovascular, enf. Que pueden predisponer a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia, y concomitante con antihipertensivos) o a la hipertensión, incluyendo hipertensión acelerada o maligna. Identificar antes y durante el tto. Todos los posibles factores de riesgo de TEV. Historia familiar de prolongación intervalo QT. Si aparecen signos de discinesia tardía, reducir dosis o suspender; en caso de otros síntomas extrapiramidales, estrecha monitorización. Interrumpir tto. Si se desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM . Epilepsia o con historia de convulsiones. En ancianos con psicosis relacionada con demencia no está indicado el tto. Diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus, control regular. Reacciones de hipersensibilidad. Control del peso (sobre todo en adolescentes), si el aumento es significativo, reducir la dosis. Disfagia, aripiprazol debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración. Adicción patológica al juego, vigilancia. Riesgo de tendencias suicidas. IM liberación normal: con benzodiazepinas por vía parenteral (riesgo de sedación excesiva y depresión cardiorrespiratoria), vigilar hipotensión ortostática; no evaluada eficacia y seguridad en intoxicación alcohólica o medicamentosa.
Después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia se ha observado: riesgo de caídas, dado que puede causar somnolencia, hipotensión postural, inestabilidad motora y sensorial.
Precaución en I.H. grave, ajustar dosis.
Concentración plasmática aumentada con: quinidina, fluoxetina, paroxetina, ketoconazol, itraconazol e inhibidores de la proteasa de VIH.
Concentración plasmática disminuida con: carbamazepina, rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina, hierba de San Juan.
Aumenta el efecto de: ciertos agentes antihipertensivos.
Precaución con: alcohol u otros sustancias de acción central, sustancias que produzcan prolongación del intervalo QT o trastornos electrolíticos.
Concomitante con ISRS/IRSN riesgo de s. serotoninérgico.
No hay estudios bien controlados y adecuados con aripiprazol en mujeres embarazadas. Aunque se han notificado anomalías congénitas, no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol. Los estudios realizados en animales, no pudieron excluir el potencial de toxicidad en el desarrollo. Se aconseja a las pacientes notificar a sus médicos si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol. Debido a la insuficiente información de seguridad en humanos y los problemas identificados en estudios de reproducción animal, no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente el riesgo potencial para el feto.
Aripiprazol se excreta en la leche materna humana. Se debe advertir a las pacientes que no den el pecho si están tomando aripiprazol.
Aripiprazol actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.
Diabetes mellitus; insomnio, agitación, ansiedad; cefalea, acatisia, somnolencia/sedación, temblor, trastorno extrapiramidal, mareo; visión borrosa; náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, hipersecreción salivar; fatiga; taquicardia; hipotensión ortostática; agresión; hipo.
Después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia se ha observado: crisis oculógira; fotofobia.
&<69; Vidal Vademecum
Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

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